Flebotomie a rady týkající se životního stylu a diety vs rady týkající se životního stylu a diety pouze u pacientů s dysmetabolickou liversiderózou (SAIGNEES)
22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinek flebotomie a životní styl a dietní rady vs. životní styl a dietní rady pouze na glykémii u pacientů s dysmetabolickou liversiderózou
Přetížení jater železem související s inzulínovou rezistencí (IR-HIO), také definované jako syndrom dysmetabolického přetížení železem nebo dysmetabolická jaterní sideróza, je ve Francii častou příčinou nebo přetížením železem, zejména u pacientů středního věku se zvýšenými hladinami sérového feritinu spojenými s normálním sérovým transferinem saturace a normální koncentrace železa v séru v nepřítomnosti jiné známé příčiny zvýšených hladin sérového feritinu.
Léčba zahrnuje kombinaci dietních opatření a fyzické aktivity k úpravě metabolických poruch. Flebotomie se zdají být prospěšné, když je hladina feritinu v séru vysoká.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinek deplece železa (pomocí flebotomie) plus doporučení ohledně životního stylu a stravy oproti samotným doporučením týkajícím se životního stylu a stravy na hladinu glukózy v krvi a citlivost na inzulín u subjektů s IR-HIO za účelem posouzení přínosů flebotomií na snížení riziko diabetu a kardiovaskulárních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepoužitelný
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Lorient, Francie, 56100
- Lorient Hospital
-
Rennes, Francie, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Malo, Francie, 35400
- Saint-Malo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Feritin ≥ 450 µg/l a ≤ 1500 µg/l
- Přetížení jater železem prokázané MRI nebo histologickým biochemickým měřením (koncentrace železa v játrech ≥ 50 μmol/g)
Alespoň jedno z následujících kritérií:
- Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m²
- Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo antihypertenzní léčba
- Břišní obezita (měření pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen)
- Triglyceridémie nalačno ≥ 1,7 mmol/l nebo léčba snižující hladinu triglyceridů
- HDL cholesterol nalačno < 1,03 mmol/l pro muže a < 1,29 mmol/l pro ženy nebo léčba zvyšující HDL cholesterol
- Krevní glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná žena
Další příčiny zvýšené hladiny feritinu v séru:
- Zánětlivý syndrom (CRP >10 mg/l) nebo zánětlivá, imunitní nebo maligní onemocnění
- Hyper-hemolýza
- Spotřeba alkoholu více než 210 g u mužů a 140 g u žen týdně během roku před zařazením
- Hemochromatóza vytvořená homozygotním genotypem C282Y
- Chronická jaterní cytolýza způsobená: virovou infekcí (HBV, HCV), alkoholem, hypertyreózou, celiakií, drogovou nebo imunitní hepatitidou
- Zvýšené hladiny feritinu v séru – syndrom katarakty (familiární katarakta nebo katarakta v osobní anamnéze před 50. rokem věku)
- Nízká hladina ceruloplasminu
- Porfyrie (kožní příznaky)
Kontraindikace flebotomie
- Hemoglobin <13 g/dl pro muže a <12 g/dl pro ženy (prahová hodnota stanovená Francouzskou krevní agenturou)
- Městnavé srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční
- Selhání jater (TP<60%), selhání ledvin (GFR <50ml/min) nebo respirační insuficience (chronická dušnost)
- Špatný žilní systém
- Krevní glykémie nalačno > 7 mmol/l nebo diabetes typu 1 nebo typu 2, léčený nebo neléčený
- Užívání léků, o kterých je známo, že mají antisteatotické účinky: metformin, thiazolidindion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flebotomie + rady k životosprávě a dietě
|
Od 300 do 400 ml pro ženy; Od 350 do 450 ml pro muže
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rady pro životní styl a dietu
|
2 brožury s radami ohledně diety a fyzické aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní glykémie nalačno (T0 orálního testu glukózové tolerance)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m²
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra systolického krevního tlaku ≥ 130 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 85 mmHg nebo antihypertenzní léčba
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra abdominální obezity (měření pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra triglyceridémie nalačno ≥ 1,7 mmol/l nebo léčba snižující hladinu triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra HDL cholesterolu nalačno < 1,03 mmol/l u mužů a < 1,29 mmol/l u žen nebo léčba zvyšující HDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rychlost glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Hodnota HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kvalita života odhadnutá s formou SF36 a tolerance k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Indexy inzulinorezistence vypočtené v T0 a T30 min orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Biologické markery: CRP, kyselina hyaluronová, fibrometr
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
deformace myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Dvourozměrná (2D) echokardiografie se sledováním skvrn (STE)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .