Кровопускание и рекомендации по образу жизни и диете по сравнению с рекомендациями по образу жизни и диете только у пациентов с дисметаболическим ливерсидерозом (SAIGNEES)
22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние кровопускания и рекомендаций по образу жизни и диете с рекомендациями по образу жизни и диете только на гликемию у пациентов с дисметаболическим ливерсидерозом
Перегрузка печени железом, связанная с резистентностью к инсулину (IR-HIO), также определяемая как синдром дисметаболической перегрузки железом или дисметаболический печеночный сидероз, является частой причиной перегрузки железом во Франции, в основном у пациентов среднего возраста с повышенным уровнем ферритина в сыворотке, связанным с нормальным трансферрином в сыворотке. насыщение и нормальную концентрацию железа в сыворотке при отсутствии другой известной причины повышения уровня ферритина в сыворотке.
Лечение включает сочетание диетических мероприятий и физической активности для коррекции метаболических нарушений. Флеботомии кажутся полезными, когда уровень ферритина в сыворотке высок.
Это исследование направлено на сравнение влияния истощения запасов железа (посредством флеботомии) в сочетании с рекомендациями по образу жизни и диете и только советами по образу жизни и диете на уровень глюкозы в крови и чувствительность к инсулину у субъектов с IR-HIO, чтобы оценить преимущества флеботомии в отношении снижения риск развития сахарного диабета и сердечно-сосудистых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не применимо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
Lorient, Франция, 56100
- Lorient Hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Malo, Франция, 35400
- Saint-Malo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- Ферритин ≥ 450 мкг/л и ≤ 1500 мкг/л
- Перегрузка печени железом, подтвержденная МРТ или гистологическим биохимическим исследованием (концентрация железа в печени ≥ 50 мкмоль/г)
Хотя бы один из следующих критериев:
- Индекс массы тела > 25 кг/м²
- Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. или антигипертензивное лечение
- Абдоминальное ожирение (обхват талии ≥ 94 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин)
- Триглицеридемия натощак ≥ 1,7 ммоль/л или лечение, снижающее уровень триглицеридов
- Холестерин ЛПВП натощак < 1,03 ммоль/л для мужчин и < 1,29 ммоль/л для женщин или лечение, повышающее уровень холестерина ЛПВП
- Гликемия крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л
Критерий исключения:
- Субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Беременные женщины
Другие причины повышения уровня ферритина в сыворотке:
- Воспалительный синдром (СРБ >10 мг/л) или воспалительные, иммунные или злокачественные заболевания
- Гипергемолиз
- Употребление алкоголя более 210 г у мужчин и 140 г у женщин в неделю в течение года до включения
- Гемохроматоз, установленный гомозиготным генотипом C282Y
- Хронический цитолиз печени, вызванный: вирусной инфекцией (HBV, HCV), алкоголем, гипертиреозом, глютеновой болезнью, лекарственным или иммунным гепатитом
- Повышенный уровень ферритина в сыворотке - синдром катаракты (семейная катаракта или личная история катаракты до 50 лет)
- Низкий уровень церулоплазмина
- Порфирия (кожные признаки)
Противопоказание к флеботомии
- Гемоглобин <13 г/дл для мужчин и <12 г/дл для женщин (пороговое значение установлено Французским агентством крови)
- Застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
- Печеночная недостаточность (TP<60%), почечная недостаточность (СКФ <50 мл/мин) или дыхательная недостаточность (хроническая одышка)
- Плохая венозная система
- Гликемия крови натощак > 7 ммоль/л или сахарный диабет 1 или 2 типа, лечение или отсутствие
- Применение препаратов, обладающих антистеатозным действием: метформин, тиазолидиндион.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флеботомия + советы по образу жизни и диете
|
От 300 до 400мл для женщин; От 350 до 450 мл для мужчин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Советы по образу жизни и диете
|
2 буклета с советами по питанию и физической активности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликемия крови натощак (T0 перорального теста на толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела > 25 кг/м²
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень систолического артериального давления ≥ 130 мм рт.ст. или диастолического артериального давления ≥ 85 мм рт.ст. или антигипертензивное лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень абдоминального ожирения (обхват талии ≥ 94 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень триглицеридемии натощак ≥ 1,7 ммоль/л или лечение, снижающее уровень триглицеридов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень холестерина ЛПВП натощак < 1,03 ммоль/л для мужчин и < 1,29 ммоль/л для женщин или лечение, повышающее уровень холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень гликемии натощак ≥ 5,6 ммоль/л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Значение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Качество жизни, оцененное по форме SF36, и переносимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Индексы инсулинорезистентности, рассчитанные на Т0 и Т30 мин перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Биологические маркеры: СРБ, гиалуроновая кислота, фиброметрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
деформация миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Двумерная (2D) эхокардиография с отслеживанием спеклов (STE)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Главный следователь: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Другой идентификатор: Sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .