静脉切开术、生活方式和饮食建议与仅在代谢异常性肝病患者中的生活方式和饮食建议 (SAIGNEES)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
比较采血和生活方式及饮食建议与仅生活方式和饮食建议对代谢障碍性肝病患者血糖的影响的前瞻性随机研究
胰岛素抵抗相关肝铁超载 (IR-HIO)，也定义为代谢异常铁超载综合征或代谢异常肝铁沉积症，在法国是一种常见原因或铁超载，主要发生在血清铁蛋白水平升高但血清转铁蛋白正常的中年患者中在没有其他已知的血清铁蛋白水平升高原因的情况下，饱和度和正常血清铁浓度。
治疗包括饮食措施和身体活动的结合，以纠正代谢紊乱。 当血清铁蛋白水平高时，放血似乎是有益的。
本研究旨在比较缺铁（通过放血）加上生活方式和饮食建议与仅生活方式和饮食建议对 IR-HIO 受试者的血糖水平和胰岛素敏感性的影响，以评估放血对减少糖尿病和心血管相关并发症的风险。
研究概览
详细说明
不适用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- La Roche sur Yon Hospital
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Lorient、法国、56100
- Lorient Hospital
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Rennes、法国、35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Malo、法国、35400
- Saint-Malo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 签署书面知情同意书
- 铁蛋白 ≥ 450 µg/L 且 ≤ 1500 µg/L
- MRI或组织学生化测定证实肝脏铁过载（铁肝浓度≥50μmol/g）
至少满足以下条件之一：
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- 收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg或正在接受降压治疗
- 腹部肥胖（男性腰围≥94厘米，女性腰围≥80厘米）
- 空腹甘油三酯血症 ≥ 1.7 mmol/L 或甘油三酯降低治疗
- 男性空腹高密度脂蛋白胆固醇 < 1.03 毫摩尔/升，女性空腹高密度脂蛋白胆固醇 < 1.29 毫摩尔/升或高密度脂蛋白胆固醇升高治疗
- 空腹血糖≥5.6 mmol/L
排除标准：
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 孕妇
血清铁蛋白水平升高的其他原因：
- 炎症综合征（CRP >10 mg/L）或炎症、免疫或恶性疾病
- 过度溶血
- 入选前一年内男性每周饮酒量超过 210 克，女性每周饮酒量超过 140 克
- 由 C282Y 纯合基因型建立的血色病
- 由于病毒感染（HBV、HCV）、酒精、甲状腺功能亢进症、乳糜泻、药物或免疫性肝炎引起的慢性肝细胞溶解
- 血清铁蛋白水平升高 - 白内障综合征（家族性白内障或 50 岁之前有白内障个人史）
- 血浆铜蓝蛋白水平低
- 卟啉症（皮肤症状）
静脉切开术的禁忌症
- 男性血红蛋白 <13 g/dL，女性 <12g/dL（法国血液机构设定的阈值）
- 充血性心力衰竭或冠心病
- 肝功能衰竭 (TP<60%)、肾功能衰竭 (GFR <50mL/min) 或呼吸功能不全（慢性呼吸困难）
- 静脉系统不良
- 空腹血糖 > 7 mmol/L 或 1 型或 2 型糖尿病，治疗与否
- 使用已知具有抗脂肪变性作用的药物：二甲双胍、噻唑烷二酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放血 + 生活方式和饮食建议
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女性从 300 到 400 毫升；男性从 350 到 450mL
其他名称：
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有源比较器：生活方式和饮食建议
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2 本包含饮食和身体活动建议的小册子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖（口服葡萄糖耐量试验的 T0）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数率 > 25 kg/m²
大体时间：12个月
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12个月
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收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg或正在接受降压治疗的比率
大体时间：12个月
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12个月
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腹型肥胖率（男性腰围≥94cm，女性腰围≥80cm）
大体时间：12个月
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12个月
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空腹甘油三酯血症 ≥ 1.7 mmol/L 或甘油三酯降低治疗的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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男性空腹 HDL 胆固醇 < 1.03 mmol/L 女性 < 1.29 mmol/L 或 HDL 胆固醇升高治疗的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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空腹血糖率 ≥ 5.6 mmol/L
大体时间：12个月
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12个月
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HbA1c值
大体时间：12个月
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12个月
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用 SF36 形式估计的生活质量和对治疗的耐受性
大体时间：12个月
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12个月
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在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的 T0 和 T30 分钟计算的胰岛素抵抗指数
大体时间：12个月
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12个月
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生物标志物：CRP、透明质酸、纤维测定仪
大体时间：12个月
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12个月
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心肌变形
大体时间：12个月
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二维 (2D) 散斑跟踪超声心动图 (STE)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric BELLISSANT, MD, PhD、Rennes University Hospital
- 首席研究员：Fabrice LAINE, MD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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