Conseils de phlébotomie et de mode de vie et de régime vs conseils de mode de vie et de régime uniquement chez les patients atteints de foiesidérose dysmétabolique (SAIGNEES)
22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Étude prospective randomisée comparant l'effet de la phlébotomie et des conseils sur le mode de vie et l'alimentation par rapport aux conseils sur le mode de vie et l'alimentation uniquement sur la glycémie chez les patients atteints de foiesidérose dysmétabolique
La surcharge hépatique en fer associée à la résistance à l'insuline (IR-HIO), également définie comme un syndrome de surcharge en fer dysmétabolique ou une hépatosidérose dysmétabolique, est une cause fréquente de surcharge en fer en France, principalement chez les patients d'âge moyen présentant une augmentation des taux de ferritine sérique associée à une transferrine sérique normale. saturation et une concentration normale de fer sérique en l'absence d'autre cause connue d'augmentation des taux de ferritine sérique.
Le traitement comprend une combinaison de mesures diététiques et d'activité physique pour corriger les troubles métaboliques. Les phlébotomies semblent être bénéfiques lorsque le taux de ferritine sérique est élevé.
Cette étude vise à comparer l'effet d'une déplétion en fer (par phlébotomie) associée à des conseils d'hygiène de vie et d'alimentation versus des conseils d'hygiène de vie et d'alimentation seuls sur la glycémie et la sensibilité à l'insuline chez des sujets atteints d'IR-HIO afin d'évaluer les bénéfices des phlébotomies sur la réduction de risque de diabète et de complications cardiovasculaires associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non applicable
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
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Lorient, France, 56100
- Lorient Hospital
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Rennes, France, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Malo, France, 35400
- Saint-Malo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé
- Ferritine ≥ 450 µg/L et ≤ 1500 µg/L
- Surcharge hépatique en fer prouvée par IRM ou mesure biochimique histologique (concentration hépatique en fer ≥ 50 μmol/g)
Au moins un des critères suivants :
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m²
- Tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou traitement antihypertenseur
- Obésité abdominale (tour de taille ≥ 94 cm pour les hommes et ≥ 80 cm pour les femmes)
- Triglycéridémie à jeun ≥ 1,7 mmol/L ou traitement hypotriglycéridique
- Cholestérol HDL à jeun < 1,03 mmol/L pour les hommes et < 1,29 mmol/L pour les femmes ou traitement élevant le cholestérol HDL
- Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes
Autres causes d'augmentation des taux de ferritine sérique :
- Syndrome inflammatoire (CRP >10 mg/L) ou maladies inflammatoires, immunitaires ou malignes
- Hyper-hémolyse
- Consommation d'alcool supérieure à 210 g pour les hommes et 140 g pour les femmes par semaine dans l'année précédant l'inclusion
- Hémochromatose établie par le génotype homozygote C282Y
- Cytolyse hépatique chronique due à : infection virale (VHB, VHC), alcool, maladie hyperthyroïdienne, maladie coeliaque, hépatite médicamenteuse ou immunitaire
- Augmentation des taux de ferritine sérique - syndrome de la cataracte (cataracte familiale ou antécédents personnels de cataracte avant l'âge de 50 ans)
- Faible taux de céruloplasmine
- Porphyrie (signes cutanés)
Contre-indication de la saignée
- Hémoglobine <13 g/dL pour les hommes et <12g/dL pour les femmes (seuil établi par l'Agence française du sang)
- Insuffisance cardiaque congestive ou maladie coronarienne
- Insuffisance hépatique (TP<60%), insuffisance rénale (GFR <50mL/min) ou insuffisance respiratoire (dyspnée chronique)
- Mauvais système veineux
- Glycémie à jeun > 7 mmol/L ou diabète de type 1 ou de type 2, traité ou non
- Utilisation de médicaments connus pour avoir des effets anti-stéatosiques : metformine, thiazolidinedione
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phlébotomie + conseils d'hygiène de vie et diététique
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De 300 à 400mL pour les femmes ; De 350 à 450mL pour les hommes
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseils d'hygiène de vie et diététique
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2 livrets avec des conseils diététiques et d'activité physique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glycémie à jeun (T0 du test de tolérance au glucose oral)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'indice de masse corporelle > 25 kg/m²
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mmHg ou traitement antihypertenseur
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'obésité abdominale (tour de taille ≥ 94 cm pour les hommes et ≥ 80 cm pour les femmes)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de triglycéridémie à jeun ≥ 1,7 mmol/L ou traitement hypotriglycéridémiant
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de cholestérol HDL à jeun < 1,03 mmol/L pour les hommes et < 1,29 mmol/L pour les femmes ou traitement élevant le cholestérol HDL
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L
Délai: 12 mois
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12 mois
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Valeur HbA1c
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie estimée avec la forme SF36 et tolérance au traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indices d'insulinorésistance calculés à T0 et T30 min du test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Marqueurs biologiques : CRP, acide hyaluronique, fibromètre
Délai: 12 mois
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12 mois
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déformation myocardique
Délai: 12 mois
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Échocardiographie bidimensionnelle (2D) de suivi du chatoiement (STE)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Chercheur principal: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Autre identifiant: Sponsor)
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