Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upuszczanie krwi oraz porady dotyczące stylu życia i diety a porady dotyczące stylu życia i diety tylko u pacjentów z dysmetaboliczną wątrobowcem (SAIGNEES)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące wpływ upuszczania krwi oraz porad dotyczących stylu życia i diety w porównaniu z samymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia i diety na glikemię u pacjentów z dysmetaboliczną wątrobowcem

Przeciążenie wątroby związane z insulinoopornością (IR-HIO), określane również jako dysmetaboliczny zespół przeciążenia żelazem lub dysmetaboliczna wątrobowaroza, jest częstą przyczyną przeładowania żelazem we Francji, głównie u pacjentów w średnim wieku ze zwiększonym poziomem ferrytyny w surowicy związanym z prawidłową transferyną w surowicy wysycenie i prawidłowe stężenie żelaza w surowicy przy braku innej znanej przyczyny zwiększonego poziomu ferrytyny w surowicy.

Leczenie obejmuje połączenie środków dietetycznych i aktywności fizycznej w celu skorygowania zaburzeń metabolicznych. Upuszczanie krwi wydaje się być korzystne, gdy poziom ferrytyny w surowicy jest wysoki.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu niedoborów żelaza (poprzez upuszczanie krwi) oraz porad dotyczących stylu życia i diety w porównaniu z samymi poradami dotyczącymi stylu życia i diety na poziom glukozy we krwi i wrażliwość na insulinę u osób z IR-HIO w celu oceny korzyści z upuszczania krwi na zmniejszenie ryzyko wystąpienia cukrzycy i powikłań sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie dotyczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Lorient, Francja, 56100
        • Lorient Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • Saint-Malo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Ferrytyna ≥ 450 µg/l i ≤ 1500 µg/l
  • Przeciążenie wątroby żelazem potwierdzone przez MRI lub histologiczny pomiar biochemiczny (stężenie żelaza w wątrobie ≥ 50 μmol/g)
  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m²
    • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub leczenie hipotensyjne
    • Otyłość brzuszna (obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet)
    • Triglicerydemia na czczo ≥ 1,7 mmol/l lub leczenie obniżające poziom triglicerydów
    • Cholesterol HDL na czczo < 1,03 mmol/l dla mężczyzn i < 1,29 mmol/l dla kobiet lub leczenie zwiększające stężenie cholesterolu HDL
    • Glikemia na czczo ≥ 5,6 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Kobiety w ciąży
  • Inne przyczyny podwyższonego poziomu ferrytyny w surowicy:

    • Zespół zapalny (CRP >10 mg/l) lub choroby zapalne, immunologiczne lub złośliwe
    • Hiperhemoliza
    • Spożycie alkoholu powyżej 210 g dla mężczyzn i 140 g dla kobiet tygodniowo w ciągu roku poprzedzającego włączenie
    • Hemochromatoza wywołana przez homozygotyczny genotyp C282Y
    • Przewlekła cytoliza wątroby spowodowana: infekcją wirusową (HBV, HCV), alkoholem, nadczynnością tarczycy, celiakią, polekowym lub immunologicznym zapaleniem wątroby
    • Zwiększony poziom ferrytyny w surowicy - zespół zaćmy (zaćma rodzinna lub osobista historia zaćmy przed 50 rokiem życia)
    • Niski poziom ceruloplazminy
    • Porfiria (objawy skórne)
  • Przeciwwskazanie do flebotomii

    • Hemoglobina <13 g/dl dla mężczyzn i <12 g/dl dla kobiet (próg ustalony przez Francuską Agencję Krwiodawstwa)
    • Zastoinowa niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
    • Niewydolność wątroby (TP <60%), niewydolność nerek (GFR <50 ml/min) lub niewydolność oddechowa (przewlekła duszność)
    • Słaby układ żylny
  • Glikemia na czczo > 7 mmol/l lub cukrzyca typu 1 lub 2, leczona lub nie
  • Stosowanie leków o znanym działaniu przeciwstłuszczeniowym: metformina, tiazolidynedion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upuszczanie krwi + porady dotyczące stylu życia i diety
Od 300 do 400 ml dla kobiet; Od 350 do 450 ml dla mężczyzn
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
Aktywny komparator: Porady dotyczące stylu życia i diety
2 książeczki z poradami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glikemia we krwi na czczo (T0 testu doustnego obciążenia glukozą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wskaźnika masy ciała > 25 kg/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość skurczowego ciśnienia krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 85 mmHg lub leczenie hipotensyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik otyłości brzusznej (obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania triglicerydemii na czczo ≥ 1,7 mmol/l lub leczenie obniżające poziom triglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik cholesterolu HDL na czczo < 1,03 mmol/l dla mężczyzn i < 1,29 mmol/l dla kobiet lub leczenie zwiększające stężenie cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik glikemii na czczo ≥ 5,6 mmol/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wartość HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą postaci SF36 i tolerancji na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Indeksy insulinooporności obliczone w T0 i T30 min testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Markery biologiczne: CRP, kwas hialuronowy, fibrometr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
deformacja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwuwymiarowa (2D) echokardiografia śledząca plamki (STE)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Główny śledczy: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj