- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01045525
Upuszczanie krwi oraz porady dotyczące stylu życia i diety a porady dotyczące stylu życia i diety tylko u pacjentów z dysmetaboliczną wątrobowcem (SAIGNEES)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące wpływ upuszczania krwi oraz porad dotyczących stylu życia i diety w porównaniu z samymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia i diety na glikemię u pacjentów z dysmetaboliczną wątrobowcem
Przeciążenie wątroby związane z insulinoopornością (IR-HIO), określane również jako dysmetaboliczny zespół przeciążenia żelazem lub dysmetaboliczna wątrobowaroza, jest częstą przyczyną przeładowania żelazem we Francji, głównie u pacjentów w średnim wieku ze zwiększonym poziomem ferrytyny w surowicy związanym z prawidłową transferyną w surowicy wysycenie i prawidłowe stężenie żelaza w surowicy przy braku innej znanej przyczyny zwiększonego poziomu ferrytyny w surowicy.
Leczenie obejmuje połączenie środków dietetycznych i aktywności fizycznej w celu skorygowania zaburzeń metabolicznych. Upuszczanie krwi wydaje się być korzystne, gdy poziom ferrytyny w surowicy jest wysoki.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu niedoborów żelaza (poprzez upuszczanie krwi) oraz porad dotyczących stylu życia i diety w porównaniu z samymi poradami dotyczącymi stylu życia i diety na poziom glukozy we krwi i wrażliwość na insulinę u osób z IR-HIO w celu oceny korzyści z upuszczania krwi na zmniejszenie ryzyko wystąpienia cukrzycy i powikłań sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Lorient, Francja, 56100
- Lorient Hospital
-
Rennes, Francja, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Malo, Francja, 35400
- Saint-Malo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Ferrytyna ≥ 450 µg/l i ≤ 1500 µg/l
- Przeciążenie wątroby żelazem potwierdzone przez MRI lub histologiczny pomiar biochemiczny (stężenie żelaza w wątrobie ≥ 50 μmol/g)
Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m²
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub leczenie hipotensyjne
- Otyłość brzuszna (obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet)
- Triglicerydemia na czczo ≥ 1,7 mmol/l lub leczenie obniżające poziom triglicerydów
- Cholesterol HDL na czczo < 1,03 mmol/l dla mężczyzn i < 1,29 mmol/l dla kobiet lub leczenie zwiększające stężenie cholesterolu HDL
- Glikemia na czczo ≥ 5,6 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Kobiety w ciąży
Inne przyczyny podwyższonego poziomu ferrytyny w surowicy:
- Zespół zapalny (CRP >10 mg/l) lub choroby zapalne, immunologiczne lub złośliwe
- Hiperhemoliza
- Spożycie alkoholu powyżej 210 g dla mężczyzn i 140 g dla kobiet tygodniowo w ciągu roku poprzedzającego włączenie
- Hemochromatoza wywołana przez homozygotyczny genotyp C282Y
- Przewlekła cytoliza wątroby spowodowana: infekcją wirusową (HBV, HCV), alkoholem, nadczynnością tarczycy, celiakią, polekowym lub immunologicznym zapaleniem wątroby
- Zwiększony poziom ferrytyny w surowicy - zespół zaćmy (zaćma rodzinna lub osobista historia zaćmy przed 50 rokiem życia)
- Niski poziom ceruloplazminy
- Porfiria (objawy skórne)
Przeciwwskazanie do flebotomii
- Hemoglobina <13 g/dl dla mężczyzn i <12 g/dl dla kobiet (próg ustalony przez Francuską Agencję Krwiodawstwa)
- Zastoinowa niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
- Niewydolność wątroby (TP <60%), niewydolność nerek (GFR <50 ml/min) lub niewydolność oddechowa (przewlekła duszność)
- Słaby układ żylny
- Glikemia na czczo > 7 mmol/l lub cukrzyca typu 1 lub 2, leczona lub nie
- Stosowanie leków o znanym działaniu przeciwstłuszczeniowym: metformina, tiazolidynedion
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Upuszczanie krwi + porady dotyczące stylu życia i diety
|
Od 300 do 400 ml dla kobiet; Od 350 do 450 ml dla mężczyzn
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Porady dotyczące stylu życia i diety
|
2 książeczki z poradami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Glikemia we krwi na czczo (T0 testu doustnego obciążenia glukozą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik wskaźnika masy ciała > 25 kg/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość skurczowego ciśnienia krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 85 mmHg lub leczenie hipotensyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik otyłości brzusznej (obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania triglicerydemii na czczo ≥ 1,7 mmol/l lub leczenie obniżające poziom triglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik cholesterolu HDL na czczo < 1,03 mmol/l dla mężczyzn i < 1,29 mmol/l dla kobiet lub leczenie zwiększające stężenie cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik glikemii na czczo ≥ 5,6 mmol/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wartość HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą postaci SF36 i tolerancji na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Indeksy insulinooporności obliczone w T0 i T30 min testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Markery biologiczne: CRP, kwas hialuronowy, fibrometr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
deformacja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwuwymiarowa (2D) echokardiografia śledząca plamki (STE)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Główny śledczy: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Inny identyfikator: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .