Flebotomia ja elämäntapa- ja ruokavalioneuvoja vs. elämäntapa- ja ruokavalioneuvoja vain potilailla, joilla on dysmetabolinen maksasideroosi (SAIGNEES)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan flebotomian ja elämäntapa- ja ruokavaliosuositusten vaikutusta vain elämäntapa- ja ruokavaliosuosituksiin glykemiaan potilailla, joilla on dysmetabolinen maksasideroosi
Insuliiniresistenssiin liittyvä maksan raudan ylikuormitus (IR-HIO), joka määritellään myös dysmetaboliseksi raudan ylikuormitusoireyhtymäksi tai dysmetaboliseksi maksasideroosiksi, on yleinen syy tai raudan liikakuormitus Ranskassa, pääasiassa keski-ikäisillä potilailla, joilla on kohonnut seerumin ferritiinitaso, joka liittyy normaaliin seerumin transferriiniin. saturaatio ja normaali seerumin rautapitoisuus ilman muita tunnettuja syitä seerumin ferritiinipitoisuuden nousuun.
Hoito sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden yhdistelmän aineenvaihduntahäiriöiden korjaamiseksi. Flebotomiat näyttävät olevan hyödyllisiä, kun seerumin ferritiinitaso on korkea.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata raudanpuutteen (flebotomialla) sekä elämäntapa- ja ruokavaliosuositusten ja pelkästään elämäntapa- ja ruokavalioohjeiden vaikutusta veren glukoositasoon ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on IR-HIO, jotta voidaan arvioida flebotomioiden hyötyä diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sovellu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
Lorient, Ranska, 56100
- Lorient Hospital
-
Rennes, Ranska, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Malo, Ranska, 35400
- Saint-Malo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ferritiini ≥ 450 µg/l ja ≤ 1500 µg/l
- Maksan raudan ylikuormitus todettu magneettikuvauksella tai histologisella biokemiallisella mittauksella (maksaraudan pitoisuus ≥ 50 μmol/g)
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Painoindeksi > 25 kg/m²
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai verenpainetta alentava hoito
- Vatsan lihavuus (vyötärön pituus ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla)
- Paastotriglyseridemia ≥ 1,7 mmol/l tai triglyseridipitoisuutta alentava hoito
- Paaston HDL-kolesteroli < 1,03 mmol/L miehillä ja < 1,29 mmol/L naisilla tai HDL-kolesterolia kohottava hoito
- Paastoveren glykemia ≥ 5,6 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Raskaana olevat naiset
Muut seerumin ferritiinitason nousun syyt:
- Tulehduksellinen oireyhtymä (CRP >10 mg/l) tai tulehdukselliset, immuuni- tai pahanlaatuiset sairaudet
- Hyperhemolyysi
- Alkoholin kulutus yli 210 g miehillä ja 140 g naisilla viikossa sisällyttämistä edeltävän vuoden aikana
- Hemokromatoosi, joka perustuu homotsygoottiseen C282Y-genotyyppiin
- Krooninen maksan sytolyysi, joka johtuu: virusinfektiosta (HBV, HCV), alkoholista, kilpirauhasen liikakasvusta, keliakiasta, lääkeaine- tai immuunihepatiitista
- Kohonneet seerumin ferritiinipitoisuudet - kaihioireyhtymä (perheellinen kaihi tai henkilökohtainen kaihi ennen 50 vuoden ikää)
- Matala seruloplasmiinitaso
- Porfyria (ihon merkit)
Flebotomian vasta-aihe
- Hemoglobiini < 13 g/dl miehillä ja < 12 g/dl naisilla (Ranskan veriviraston asettama kynnys)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti
- Maksan vajaatoiminta (TP < 60 %), munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/min) tai hengitysvajaus (krooninen hengenahdistus)
- Huono laskimojärjestelmä
- Paastoveren glykemia > 7 mmol/l tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, hoidettu tai ei
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan steatoottisia vaikutuksia: metformiini, tiatsolidiinidioni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flebotomia + elämäntapa- ja ruokavalioneuvoja
|
300 - 400 ml naisille; 350 - 450 ml miehille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elämäntapa- ja ruokavaliovinkkejä
|
2 kirjasta ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan liittyviä neuvoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoveren glykemia (oraalisen glukoosin sietotestin T0)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi > 25 kg/m²
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg tai verenpainetta alentava hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vatsan lihavuuden esiintyvyys (vyötärön pituus ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paaston triglyseridemian esiintyvyys ≥ 1,7 mmol/l tai triglyseridipitoisuutta alentava hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
HDL-kolesterolin paastoaste < 1,03 mmol/L miehillä ja < 1,29 mmol/l naisilla tai HDL-kolesterolia kohottava hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paastoglykemian määrä ≥ 5,6 mmol/l
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
HbA1c-arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu SF36-muodolla ja hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Insuliiniresistenssiindeksit, jotka on laskettu oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) kohdalla T0 ja T30 min
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Biologiset markkerit: CRP, hyaluronihappo, fibrometri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sydänlihaksen deformaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksiulotteinen (2D) pilkkujäljittävä kaikukardiografia (STE)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Päätutkija: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .