酒さの治療におけるアプレミラストの非盲検パイロット研究
紅斑血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの両方を有する患者における酒さの治療におけるアプレミラストの有効性を決定するための非盲検パイロット研究
酒さは、顔面紅潮、持続的な赤み、目に見える小さな蜘蛛のような静脈、丘疹 (皮膚の下の炎症を起こした赤い隆起) および膿疱の兆候と症状を伴う慢性皮膚疾患です。 酒さは再発性の皮膚疾患でもあります。 酒さは、紅潮、灼熱感、かゆみなどの不快で恥ずかしい身体症状を引き起こすだけでなく、自尊心の低下にも寄与し、生活の質に重大な心理社会的影響を与える可能性があります。 酒さのフレアは、日光への露出、熱、ホットまたはカフェイン入りの飲み物、アルコール飲料、スパイス、ストレスなどの日常的な要因によって引き起こされる可能性があります.
現在利用可能な酒さ治療の多くは部分的にしか効果がなく、一部の患者はそれらに反応しないか、副作用に耐えられません.
これは、中等度から重度の炎症性酒さの被験者 10 人を対象に、1 日 2 回、12 週間にわたってアプレミラスト 20 mg を投与する単一施設の非盲検試験です。 スクリーニング期間とベースライン訪問の後、研究対象は1、2、4、6、8、10、12週目に戻ります。 16週目にフォローアップ研究訪問があります。
最近の研究では、酒さおよびざ瘡患者からの炎症性病変の生検において、特定の炎症誘発性サイトカインの増加が示されています。 サイトカインはその後、体内で一連の化学反応を誘発し、その結果、酒さおよび座瘡患者に見られる丘疹や膿疱が発生する可能性があります。 アプレミラストは、複数の抗炎症経路を調節する経口剤であり、炎症性自己免疫疾患の治療に潜在的な治療上の利点を持つ薬力学的特性を持っています。
したがって、研究者らは、アプレミラストが中等度から重度の炎症性酒さの徴候と症状を改善する可能性を評価するためのパイロット研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、紅斑性血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの両方を有する 10 人の被験者を対象としたアプレミラストの単一施設非盲検パイロット研究であり、被験者は 1 日 2 回、12 週間、アプレミラスト 20mg で治療されます。 16 週間にわたって合計 10 回の訪問があります。
18歳以上の成人男性および女性被験者は、研究の目的、方法、および潜在的な危険性が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォームに署名した後に研究に参加します. 被験者は、紅斑性血管拡張性および丘疹膿疱性酒さと一致する診断または所見を持っている必要があります。 被験者は、自力で肉眼で見える基礎となる紅斑/毛細血管拡張症を伴う少なくとも10個の丘疹膿疱性病変を持っている必要があります。
被験者は、アプレミラストカプセル20mgを1日2回、12週間服用します。 研究中のいつでも、被験体が明らかな研究薬関連の副作用に遭遇した場合、被験体と研究者との間の話し合いの後、用量の減少が許可されます。 治験薬による耐え難い副作用を経験した被験者には、1日1回20mgへの減量が許可されます。 被験者が 1 日あたり 20mg に耐えられない場合、その被験者は試験から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 思春期後の健康な18歳以上の男性または女性で、中等度から重度の紅斑性血管拡張性および丘疹膿疱性酒さ（10～40個の丘疹および膿疱と定義）を有する必要があります
- 中等度から重度の紅斑が存在する必要があります
- 毛細血管拡張症の存在が必要です
- -紅斑性血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの診断と一致する診断または所見が必要です
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する必要があります
- 酒さの徴候/症状を悪化させる既知の引き金となる食べ物/飲み物を避けるために食事を制限できる必要があります
- 定期的な血液検査では正常範囲内にある必要があります
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、性的に活発な場合は、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります（適切な避妊方法はプロトコルに記載されています）。
- -出産の可能性のある女性は、研究中の4週間ごとの血清妊娠検査に同意する必要があります 薬
- -男性（精管切除を受けた人を含む）は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後84日間、出産の可能性のある女性と性行為に従事する場合、バリア避妊（ラテックスコンドーム）の使用に同意する必要があります
除外基準:
- 自発的な同意を提供できない
- 尋常性座瘡または口周囲皮膚炎の診断
- -ベースラインから4週間以内の局所ニキビまたは酒さ治療の使用
- -ベースラインから90日以内の全身レチノイドの使用
- -既知または疑われる過度のアルコール摂取（研究者の意見では、酒さの徴候と症状を悪化させる）
- -治験薬の開始前4週間以内の治験薬の使用または5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）
- テトラサイクリンに対する既知の感受性
- 現在、臨床的に重要な併用薬物療法を受けている
- -研究の過程中または研究薬を開始してから4週間以内に、アゼライン酸、局所または全身レチノイド、サルファ剤、エリスロマイシン、セファロスポリン、キノロン、テトラサイクリン、過酸化ベンゾイル製品を含む、ニキビまたは酒さ治療の使用、ならびにパルス色素レーザー、高強度パルス光、光線力学療法
- -PDE 4阻害剤、テオフィリン、全身性ステロイド（経口または吸入）、ペニシリン抗生物質、500 mg /日を超えるナイアシン、NSAIDSの慢性使用、または研究者の意見である薬物の使用の現在の使用および使用を中止できない酒さの重症度に影響を与える
- -ベースライン前の4週間および研究中の局所または全身抗炎症剤の長期使用（14日以上）。 血小板凝集阻害を必要とする患者には、鎮痛量未満の用量（1 日 1 回 325 mg 未満）でのアスピリンの慢性使用が許容されます。
- -ベースラインの4週間前および研究中の局所または全身コルチコステロイドの使用
- 眼科医による治療を必要とする眼の酒さおよび/または眼瞼炎/マイボーム炎の患者
- 十二指腸をバイパスまたは除外する手術を受けた患者
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
- -妊娠中または授乳中の女性、または包含基準に記載されている適切な形の避妊を使用していない出産の可能性のある女性
- -ベースラインから4か月以内のホルモン避妊法の開始、研究中の中止、または研究中のベースラインから4か月以内の製品の変更
- 被験者は閉経周辺期の女性で、その症状は酒さに影響を与える可能性のある潮紅を引き起こします
- 全身性真菌感染症
- -スクリーニング前の3年以内の任意の種による活動的なマイコバクテリア感染の病歴、スクリーニングの3年以上前に結核菌に感染した被験者は許可されます 無作為化の少なくとも3年前に成功した治療が完了し、文書化され、検証に利用できる場合
- -陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚テストによって示される潜在的な結核菌感染。 -PPD皮膚検査が陽性で、潜在性結核の治療が完了したことが記録されている被験者は適格です。 -PPD皮膚テストが陽性で、治療を受けていない、または治療の完了を示す文書がない被験者は不適格です
- 不完全に治療された結核菌感染の病歴: a) 結核菌の不完全な治療を記録した被験者の医療記録 b) 被験者の自己報告による結核菌の不完全な治療歴
- -再発性細菌感染症の病歴（過去2年以内に入院および/または静脈内抗生物質治療を必要とする少なくとも3つの主要な感染症）
- -スクリーニング時の胸部X線の臨床的に重大な異常、治験薬の開始前3か月以内に実施された胸部X線は許容されます
- -スクリーニング時の12誘導心電図の臨床的に重要な異常
- 先天性または後天性免疫不全症（共通変数免疫不全症（CVID））の病歴 スクリーニング時にB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- スクリーニング時のC型肝炎に対する抗体
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療/治癒した基底細胞皮膚癌を除く）スクリーニングの3年以上前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト 20mg（1日2回）
すべての被験者は、1日2回経口摂取されたアプレミラスト20mgを受け取ります。
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20mgを1日2回、12週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の丘疹膿疱性病変の総数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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丘疹および膿疱の数は、顔面の丘疹/膿疱の数を直接測定することで構成されていました。
ベースラインと治療終了時の丘疹と膿疱の数を比較 12週目を計算
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの医師による7点総合評価の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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Physician Global 7 点評価。
スケール範囲: 0-7。
0 = クリア、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 軽度から中程度、4 = 中程度、5 = 中程度から重度、6 = 重度。
0 はより良い結果、6 はより悪い結果です。
サブスケールは使用されませんでした。
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ベースライン、12週目
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紅斑評価訪問8（12週目）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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医師の全体的な紅斑重症度の変化。
スケール範囲 0 ～ 3。0 = なし/なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
0 はより良い結果と見なされ、3 はより悪い結果と見なされます。
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ベースライン、12週目
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訪問8（12週目）での毛細血管拡張カウントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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訪問 8 (12 週) と比較した訪問 1 (ベースライン) の顔面の毛細血管拡張症の医師数
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ベースライン、12週目
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訪問 9 (16 週) での毛細血管拡張カウントの訪問 8 (12 週) からの変化
時間枠：12週目、16週目
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12週目、16週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julian Mackay-Wiggan, MD, MS、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAE1745
- AP-ROS-PI 0033 (その他の識別子：Celgene)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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