Étude pilote en ouvert sur l'apremilast dans le traitement de la rosacée

Critère d'intégration:

• Doit être un homme ou une femme en bonne santé, post-pubère, âgé de 18 ans ou plus, présentant une rosacée érythématotélangiectasique et papulopustuleuse modérée à sévère, définie comme 10 à 40 papules et pustules
• Doit avoir la présence d'un érythème modéré à sévère
• Doit avoir la présence de télangiectasies
• Doit avoir un diagnostic ou des résultats compatibles avec un diagnostic de rosacée érythématotélangiectasique et de rosacée papulopustuleuse
• Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Doit être ale pour respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
• Doit être en mesure de restreindre son alimentation afin d'éviter les aliments/boissons qui sont des déclencheurs connus qui exacerberaient les signes/symptômes de la rosacée
• Doit se situer dans la plage normale pour les tests sanguins de routine en laboratoire
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et, si elles sont sexuellement actives, doivent accepter d'utiliser deux (2) formes de contraception (les formes adéquates de contraception sont décrites dans le protocole)
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter des tests de grossesse sériques toutes les 4 semaines pendant le traitement à l'étude
• Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils s'engagent dans une activité sexuelle avec des femmes en âge de procréer pendant le traitement à l'étude et pendant 84 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Impossibilité de fournir un consentement volontaire
• Diagnostic de l'acné vulgaire ou de la dermatite périorale
• Utilisation de traitements topiques contre l'acné ou la rosacée dans les 4 semaines suivant le départ
• Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 90 jours suivant la ligne de base
• Consommation excessive d'alcool connue ou suspectée (qui, de l'avis de l'investigateur, exacerbera les signes et symptômes de la rosacée)
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (selon la plus longue)
• Une sensibilité connue aux tétracyclines
• Prend actuellement un traitement médicamenteux concomitant cliniquement significatif
• Utilisation de tout traitement contre l'acné ou la rosacée au cours de l'étude ou dans les quatre semaines suivant le début du médicament à l'étude, y compris l'acide azélaïque, les rétinoïdes topiques ou systémiques, les sulfamides, l'érythromycine, les céphalosporines, les quinolones, la tétracycline, les produits à base de peroxyde de benzoyle, ainsi que laser à colorant pulsé, lumière pulsée intense et thérapie photodynamique
• Utilisation actuelle et incapacité à interrompre l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE 4, de théophylline, de stéroïdes systémiques (oraux ou inhalés), d'antibiotiques à base de pénicilline, de niacine supérieure à 500 mg/jour, d'utilisation chronique d'AINS ou de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur affecte la sévérité de la rosacée
• Utilisation à long terme (supérieure à 14 jours) d'anti-inflammatoires topiques ou systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion et pendant l'étude. L'utilisation chronique d'aspirine à des doses sous-analgésiques (moins de 325 mg une fois par jour) est acceptable pour les patients nécessitant une inhibition de l'agrégation plaquettaire
• Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques 4 semaines avant l'inclusion et pendant l'étude
• Patients atteints de rosacée oculaire et/ou de blépharite/meibomianite qui ont nécessité un traitement par un ophtalmologiste
• Patients ayant subi des interventions chirurgicales qui ont contourné ou exclu le duodénum
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme adéquate de contraception comme décrit dans les critères d'inclusion
• Initiation d'une méthode hormonale de contraception à la naissance dans les 4 mois suivant le début de l'étude, arrêt au cours de l'étude ou changement de produit dans les 4 mois suivant le début de l'étude
• Le sujet est une femme en périménopause dont les symptômes provoquent des bouffées vasomotrices pouvant affecter la rosacée
• Infection fongique systémique
• Antécédents d'infection mycobactérienne active avec n'importe quelle espèce dans les 3 ans précédant le dépistage, les sujets atteints d'une infection à Mycobacterium tuberculosis plus de 3 ans avant le dépistage sont autorisés si le traitement réussi a été terminé au moins 3 ans avant la randomisation et est documenté et disponible pour vérification
• Infection latente à Mycobacterium tuberculosis indiquée par un test cutané positif au dérivé de protéine purifiée (PPD). Les sujets avec un test cutané PPD positif et l'achèvement documenté du traitement de la tuberculose latente sont éligibles. Les sujets avec un test cutané PPD positif et non traités ou sans documentation de l'achèvement du traitement ne sont pas éligibles
• Antécédents d'infection à Mycobacterium tuberculosis incomplètement traitée, comme indiqué par : a) les dossiers médicaux du sujet documentant un traitement incomplet pour Mycobacterium tuberculosis b) les antécédents rapportés par le sujet de traitement incomplet pour Mycobacterium tuberculosis
• Antécédents d'infection bactérienne récurrente (au moins 3 infections majeures ayant entraîné une hospitalisation et/ou nécessitant un traitement antibiotique intraveineux au cours des 2 dernières années)
• Anomalie cliniquement significative sur la radiographie pulmonaire lors du dépistage, les radiographies pulmonaires effectuées dans les 3 mois précédant le début du médicament à l'étude sont acceptables
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage
• Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise (immunodéficience commune variable (DICV) antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B positif lors du dépistage
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Anticorps contre l'hépatite C au dépistage
• Malignité ou antécédent de malignité (sauf pour le carcinome cutané basocellulaire traité/guéri) supérieur à 3 ans avant le dépistage