Open-label pilotstudie van Apremilast bij de behandeling van rosacea

Inclusiecriteria:

• Moet een gezonde, postpuberale man of vrouw van 18 jaar of ouder zijn met matige tot ernstige erythematotelangiëctatische en papulopustulaire rosacea, gedefinieerd als 10 tot 40 papels en puisten
• Er moet sprake zijn van matig tot ernstig erytheem
• Moet de aanwezigheid van teleangiëctasie hebben
• Moet een diagnose of bevindingen hebben die consistent zijn met een diagnose van erythematotelangiectatische rosacea en papulopustulaire rosacea
• Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• Moet in staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Moet in staat zijn om het dieet te beperken om voedingsmiddelen/dranken te vermijden waarvan bekend is dat ze de tekenen/symptomen van rosacea zouden verergeren
• Moet binnen het normale bereik liggen voor routinematige bloedlaboratoriumtests
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en als ze seksueel actief zijn, moeten ze ermee instemmen om twee (2) vormen van anticonceptie te gebruiken (adequate vormen van anticonceptie worden beschreven in het protocol)
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten elke 4 weken akkoord gaan met serumzwangerschapstesten terwijl ze de studiemedicatie gebruiken
• Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie (latexcondooms) te gebruiken bij seksuele activiteiten met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de studiemedicatie en gedurende 84 dagen na inname van de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om vrijwillige toestemming te geven
• Diagnose van acne vulgaris of periorale dermatitis
• Gebruik van actuele acne- of rosaceabehandelingen binnen 4 weken na baseline
• Gebruik van systemische retinoïden binnen 90 dagen na baseline
• Bekende of vermoede overmatige alcoholinname (wat naar de mening van de onderzoeker de tekenen en symptomen van rosacea zal verergeren)
• Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
• Een bekende gevoeligheid voor tetracyclines
• Neemt momenteel klinisch significante gelijktijdige medicamenteuze behandeling
• Gebruik van een acne- of rosaceabehandeling tijdens de studie of binnen vier weken na het starten van de studiemedicatie, waaronder azelaïnezuur, topische of systemische retinoïden, sulfamedicijnen, erytromycine, cefalosporines, chinolonen, tetracycline, benzoylperoxideproducten, evenals pulse dye laser, intens gepulseerd licht en fotodynamische therapie
• Huidig ​​gebruik en onvermogen om te stoppen met het gebruik van PDE 4-remmers, theofylline, systemische steroïden (oraal of geïnhaleerd), penicilline-antibiotica, niacine meer dan 500 mg/dag, chronisch gebruik van NSAID's of gebruik van medicatie die naar de mening van de onderzoeker beïnvloedt de ernst van rosacea
• Langdurig gebruik (langer dan 14 dagen) van lokale of systemische ontstekingsremmers in de 4 weken voorafgaand aan baseline en tijdens het onderzoek. Chronisch gebruik van aspirine in subanalgetische doses (minder dan 325 mg eenmaal daags) is acceptabel voor patiënten die remming van de bloedplaatjesaggregatie nodig hebben
• Gebruik van topische of systemische corticosteroïden 4 weken voorafgaand aan baseline en tijdens het onderzoek
• Patiënten met oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis die behandeling door een oogarts nodig hadden
• Patiënten die operaties hebben ondergaan waarbij de twaalfvingerige darm is omzeild of uitgesloten
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate vorm van anticonceptie gebruiken zoals beschreven in de inclusiecriteria
• Start van een hormonale methode van geboorte-anticonceptie binnen 4 maanden na baseline, stopzetting in de loop van de studie, of wijziging van het product binnen 4 maanden na baseline tijdens de studie
• Onderwerp is een vrouw in de perimenopauzale periode wiens symptomen blozen veroorzaken die de rosacea kunnen aantasten
• Systemische schimmelinfectie
• Geschiedenis van actieve mycobacteriële infectie met welke soort dan ook binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening, proefpersonen met een mycobacterium tuberculosis-infectie meer dan 3 jaar voorafgaand aan de screening zijn toegestaan ​​als de succesvolle behandeling ten minste 3 jaar voorafgaand aan randomisatie is voltooid en is gedocumenteerd en beschikbaar is voor verificatie
• Latente Mycobacterium tuberculosis-infectie zoals blijkt uit een positieve huidtest met gezuiverd eiwitderivaat (PPD). Personen met een positieve PPD-huidtest en gedocumenteerde voltooiing van de behandeling voor latente tuberculose komen in aanmerking. Proefpersonen met een positieve PPD-huidtest en niet behandeld of geen documentatie van voltooiing van de behandeling komen niet in aanmerking
• Voorgeschiedenis van onvolledig behandelde mycobacterium tuberculosis-infectie, zoals blijkt uit: a) de medische dossiers van de patiënt die de onvolledige behandeling van Mycobacterium tuberculosis documenteren b) de zelfgerapporteerde geschiedenis van de patiënt van onvolledige behandeling van Mycobacterium tuberculosis
• Voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële infectie (minstens 3 ernstige infecties die hebben geleid tot ziekenhuisopname en/of intraveneuze antibioticabehandeling in de afgelopen 2 jaar)
• Klinisch significante afwijking op de thoraxfoto bij screening, thoraxfoto's uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel zijn acceptabel
• Elke klinisch significante afwijking op het 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening
• Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (common variable immunodeficiency (CVID) Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief of Hepatitis B-kernantilichaam positief bij screening
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Antistoffen tegen hepatitis C bij screening
• Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve voor behandeld/genezen basaalcel huidcarcinoom) langer dan 3 jaar voorafgaand aan de screening