阿普司特治疗红斑痤疮的开放标签试点研究
一项确定阿普司特治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻患者酒渣鼻疗效的开放标签试点研究
酒渣鼻是一种慢性皮肤病，具有面部潮红、持续发红、可见的小蜘蛛状静脉、丘疹（皮下发炎的红色肿块）和脓疱的体征和症状。 酒渣鼻也是一种反复发作的皮肤病。 除了引起不舒服和尴尬的身体症状，如潮红、灼痛和瘙痒，红斑痤疮还会导致自尊心降低，从而对生活质量产生重大的社会心理影响。 日晒、高温、热饮或含咖啡因饮料、酒精饮料、香料和压力等日常因素均可引发酒渣鼻发作。
许多目前可用的酒渣鼻治疗方法仅部分有效，一些患者对它们没有反应，或者无法忍受副作用。
这是一项阿普司特的单中心、开放标签试验，在十 (10) 名患有中度至重度炎症性红斑痤疮的受试者中进行，这些受试者将接受阿普司特 20 mg 每天两次治疗，持续 12 周。 在筛选期和基线访问之后，研究对象将在第 1、2、4、6、8、10 和 12 周返回。 第 16 周进行随访研究访问。
最近的研究表明，在红斑痤疮和痤疮患者的炎性病变活组织检查中，特定促炎细胞因子有所增加。 然后细胞因子在体内触发一系列化学反应，可能导致丘疹和脓疱的发展，这种丘疹在酒渣鼻和痤疮患者身上很常见。 Apremilast 是一种口服药物，可调节多种抗炎途径，具有药效学特性，可用于治疗炎症性自身免疫性疾病。
因此，研究人员提出了一项初步研究，以评估阿普司特改善中度至重度炎症性红斑痤疮体征和症状的潜力。
研究概览
详细说明
这是一项阿普司特的单中心、开放标签初步研究，在 10 名同时患有红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的受试者中，受试者将接受阿普司特 20mg 每天两次治疗，持续 12 周。 在 16 周的时间内总共有 10 次访问。
年满 18 周岁的成年男性和女性受试者在充分说明研究目的、方法和潜在危害后，签署知情同意书后参加研究。 受试者必须具有与红斑毛细血管扩张和丘疹脓疱性酒渣鼻一致的诊断或发现。 受试者必须有至少 10 个丘疹脓疱性病变，并伴有独立肉眼可见的潜在红斑/毛细血管扩张。
受试者每天两次服用阿普司特胶囊 20mg，持续 12 周。 如果在研究期间的任何时候受试者遇到明显的研究药物相关的不良反应，则在受试者与研究者讨论后允许减少剂量。 对于因研究药物而经历无法忍受的不良反应的受试者，将允许每天一次将剂量减少至 20mg。 如果受试者不能耐受每天 20mg，他/她将被终止研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须是 18 岁或以上的健康、青春期后的男性或女性，患有中度至重度红斑毛细血管扩张和丘疹脓疱性酒渣鼻，定义为 10 至 40 个丘疹和脓疱
- 必须存在中度至重度红斑
- 必须存在毛细血管扩张
- 必须具有与红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的诊断相一致的诊断或发现
- 必须理解并自愿签署知情同意书
- 必须啤酒才能遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 必须能够限制饮食，以避免已知会加剧红斑痤疮体征/症状的食物/饮料
- 血常规化验必须在正常范围内
- 有生育能力的女性在筛查时必须进行尿妊娠试验阴性，如果性活跃，则必须同意使用两 (2) 种避孕方法（协议中概述了适当的避孕方法）
- 有生育能力的女性必须同意在服用研究药物期间每 4 周进行一次血清妊娠试验
- 男性（包括接受过输精管结扎术的男性）在接受研究药物期间和服用最后一剂研究药物后 84 天内与有生育能力的女性发生性行为时，必须同意使用屏障避孕措施（乳胶避孕套）
排除标准：
- 无法提供自愿同意
- 寻常痤疮或口周皮炎的诊断
- 在基线后 4 周内使用局部痤疮或酒渣鼻治疗
- 基线后 90 天内全身性类视黄醇的使用
- 已知或怀疑过量饮酒（研究者认为这会加剧酒渣鼻的体征和症状）
- 在研究药物开始前 4 周内或 5 个药代动力学/药效学半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物
- 已知对四环素敏感
- 目前正在接受具有临床意义的伴随药物治疗
- 在研究过程中或开始研究药物后的四个星期内使用任何痤疮或酒渣鼻治疗药物，包括壬二酸、局部或全身性维甲酸、磺胺类药物、红霉素、头孢菌素、喹诺酮类、四环素、过氧化苯甲酰产品，以及脉冲染料激光、强脉冲光和光动力疗法
- 当前使用和无法停止使用 PDE 4 抑制剂、茶碱、全身性类固醇（口服或吸入）、青霉素抗生素、大于 500 mg/天的烟酸、长期使用 NSAIDS 或使用研究者认为的任何药物影响酒渣鼻的严重程度
- 在基线前 4 周和研究期间长期使用（超过 14 天）局部或全身抗炎药。 对于需要抑制血小板聚集的患者，长期使用亚镇痛剂量的阿司匹林（每天一次少于 325 毫克）是可以接受的
- 基线前 4 周和研究期间使用局部或全身皮质类固醇
- 需要眼科医生治疗的眼部红斑痤疮和/或睑缘炎/睑板腺炎患者
- 接受绕过或排除十二指肠手术的患者
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
- 孕妇或哺乳期妇女，或未按照纳入标准所述使用适当避孕措施的育龄妇女
- 在基线后 4 个月内开始使用激素避孕方法，在研究过程中停药，或在研究期间在基线后 4 个月内改变产品
- 受试者是一名围绝经期妇女，其症状导致可能影响酒渣鼻的潮红
- 全身性真菌感染
- 筛选前 3 年内任何物种的活动性分枝杆菌感染史，如果在随机化前至少 3 年完成成功治疗并记录并可供验证，则允许筛选前结核分枝杆菌感染超过 3 年的受试者
- 阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验表明存在潜伏性结核分枝杆菌感染。 PPD 皮肤试验呈阳性且有记录表明已完成潜伏性结核病治疗的受试者符合条件。 PPD 皮肤试验呈阳性且未接受治疗或没有完成治疗的文件的受试者不符合资格
- 未完全治疗的结核分枝杆菌感染史，如：a) 记录结核分枝杆菌未完全治疗的受试者病历 b) 受试者自我报告的结核分枝杆菌未完全治疗史
- 反复细菌感染史（过去 2 年内至少有 3 次重大感染导致住院和/或需要静脉注射抗生素治疗）
- 筛选时胸部 X 光片有临床显着异常，在研究药物开始前 3 个月内进行的胸部 X 光片是可以接受的
- 筛选时 12 导联心电图的任何临床显着异常
- 先天性或获得性免疫缺陷病史（常见变异型免疫缺陷病 (CVID)）乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 筛查时的丙型肝炎抗体
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（治疗/治愈的基底细胞皮肤癌除外）筛选前 3 年以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿普司特 20 毫克（每天两次）
所有受试者每天口服两次阿普司特 20mg。
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每天两次口服 20 毫克，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时丘疹脓疱性皮损总数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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丘疹和脓疱计数包括直接测量面部丘疹/脓疱的数量。
计算基线和治疗第 12 周结束时的丘疹和脓疱计数
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的医师 7 点整体评估的变化
大体时间：基线，第 12 周
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医师全球 7 点评估。
比例范围：0-7。
0 = 清楚，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 轻度至中度，4 = 中度，5 = 中度至重度，6 = 重度。
0 是更好的结果，6 是更差的结果。
没有使用分量表。
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基线，第 12 周
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第 8 次访视（第 12 周）红斑评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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医生总体红斑严重程度的变化。
刻度范围 0 - 3。0 = 无/不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
0 被认为是更好的结果，3 被认为是更差的结果。
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基线，第 12 周
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第 8 次访视（第 12 周）时毛细血管扩张计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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与第 8 次就诊（第 12 周）相比，第一次就诊（基线）时面部毛细血管扩张的医生计数
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基线，第 12 周
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第 9 次（第 16 周）访视时的毛细血管扩张计数从第 8 次访视（第 12 周）开始发生变化
大体时间：第 12 周、第 16 周
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第 12 周、第 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julian Mackay-Wiggan, MD, MS、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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