Open Label Pilotstudie av Apremilast vid behandling av rosacea

Inklusionskriterier:

• Måste vara en frisk, post-pubescent man eller kvinna 18 år eller äldre med måttlig till svår erythematotelangiectatic och papulopustulös rosacea, definierad som 10 till 40 papler och pustler
• Måste ha måttlig till svår erytem
• Måste ha förekomst av telangiektasi
• Måste ha en diagnos eller fynd som överensstämmer med en diagnos av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea
• Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Måste vara ale för att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Måste kunna begränsa kosten för att undvika mat/drycker som är kända triggers som skulle förvärra tecknen/symtomen på rosacea
• Måste vara inom normalområdet för rutinmässiga blodlaboratorietest
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och om de är sexuellt aktiva måste de gå med på att använda två (2) former av preventivmedel (lämpliga former av preventivmedel beskrivs i protokollet)
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på serumgraviditetstest var 4:e vecka under studiemedicinering
• Män (inklusive de som har genomgått en vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de deltar i sexuell aktivitet med kvinnor i fertil ålder under studiemedicinering och i 84 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att ge frivilligt samtycke
• Diagnos av acne vulgaris eller perioral dermatit
• Användning av topikala behandlingar för akne eller rosacea inom 4 veckor efter baslinjen
• Användning av systemiska retinoider inom 90 dagar efter baslinjen
• Känt eller misstänkt överdrivet alkoholintag (vilket enligt utredaren kommer att förvärra tecknen och symtomen på rosacea)
• Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studieläkemedlet eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider (beroende på vilket som är längre)
• En känd känslighet för tetracykliner
• Tar för närvarande kliniskt signifikant samtidig läkemedelsbehandling
• Användning av någon akne- eller rosaceabehandling under studiens gång eller inom fyra veckor efter påbörjad studiemedicinering, inklusive azelainsyra, topiska eller systemiska retinoider, sulfa-läkemedel, erytromycin, cefalosporiner, kinoloner, tetracyklin, bensoylperoxidprodukter, samt pulsfärgningslaser, intensivt pulsat ljus och fotodynamisk terapi
• Nuvarande användning och oförmåga att avbryta användningen av PDE 4-hämmare, teofyllin, systemiska steroider (orala eller inhalerade), penicillinantibiotika, niacin mer än 500 mg/dag, kronisk användning av NSAID eller användning av någon medicin som enligt utredarens uppfattning påverkar svårighetsgraden av rosacea
• Långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av topikala eller systemiska antiinflammatoriska medel under de 4 veckorna före baslinjen och under studien. Kronisk användning av acetylsalicylsyra i subanalgetiska doser (mindre än 325 mg en gång dagligen) är acceptabelt för patienter som behöver hämning av trombocytaggregation
• Användning av topikala eller systemiska kortikosteroider 4 veckor före baslinjen och under studien
• Patienter med okulär rosacea och/eller blefarit/meibomianit som behövde behandling av en ögonläkare
• Patienter som hade operationer som kringgick eller uteslöt tolvfingertarmen
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en adekvat form av preventivmedel enligt beskrivningen i inklusionskriterierna
• Initiering av en hormonell preventivmetod inom 4 månader efter baslinjen, avbrytande under studiens gång eller förändring av produkten inom 4 månader efter baslinjen under studien
• Personen är en kvinna som är perimenopausal vars symtom orsakar rodnad som kan påverka rosacea
• Systemisk svampinfektion
• Historik av aktiv mykobakteriell infektion med någon art inom 3 år före screening, försökspersoner med mycobacterium tuberculosis-infektion mer än 3 år före screening är tillåtna om framgångsrik behandling slutfördes minst 3 år före randomisering och är dokumenterad och tillgänglig för verifiering
• Latent mycobacterium tuberculosis-infektion som indikeras av ett positivt renat proteinderivat (PPD) hudtest. Försökspersoner med positivt PPD-hudtest och dokumenterat slutförande av behandling för latent TB är berättigade. Försökspersoner med ett positivt PPD-hudtest och som inte har behandlats eller ingen dokumentation om avslutad behandling är inte kvalificerade
• Historik av ofullständigt behandlad mycobacterium tuberculosis-infektion som indikeras av: a) patientens journaler som dokumenterar ofullständig behandling för mycobacterium tuberculosis b) patientens självrapporterade historia av ofullständig behandling för mycobacterium tuberculosis
• Anamnes med återkommande bakterieinfektioner (minst 3 större infektioner som resulterat i sjukhusvistelse och/eller krävt intravenös antibiotikabehandling under de senaste 2 åren)
• Kliniskt signifikant avvikelse på lungröntgen vid screening, lungröntgen som utförs inom 3 månader före start av studieläkemedlet är acceptabla
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram vid screening
• Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist (vanlig variabel immunbrist (CVID) Hepatit B ytantigenpositiv eller Hepatit B kärnantikropp positiv vid screening
• Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Antikroppar mot hepatit C vid screening
• Malignitet eller malignitet i anamnesen (förutom för behandlat/botat basalcellshudkarcinom) mer än 3 år före screening