Open Label Pilotundersøgelse af Apremilast i behandling af rosacea

Inklusionskriterier:

• Skal være en sund, post-pubertet mand eller kvinde på 18 år eller ældre med moderat til svær erythematotelangiektatisk og papulopustulær rosacea, defineret som 10 til 40 papler og pustler
• Skal have tilstedeværelse af moderat til svær erytem
• Skal have tilstedeværelse af telangiektasi
• Skal have en diagnose eller resultater i overensstemmelse med en diagnose af erythematotelangiektatisk rosacea og papulopustulær rosacea
• Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
• Skal være ale for at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Skal være i stand til at begrænse kosten for at undgå mad/drikke, der er kendte triggere, der vil forværre tegn/symptomer på rosacea
• Skal være inden for normalområdet for rutinemæssige blodlaboratorieprøver
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening, og hvis seksuelt aktive skal de acceptere at bruge to(2) former for prævention (tilstrækkelige præventionsformer er beskrevet i protokollen)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere serumgraviditetstest hver 4. uge, mens de er på undersøgelsesmedicin
• Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 84 dage efter at have taget den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give frivilligt samtykke
• Diagnose af acne vulgaris eller perioral dermatitis
• Brug af topiske acne- eller rosaceabehandlinger inden for 4 uger efter baseline
• Anvendelse af systemiske retinoider inden for 90 dage efter baseline
• Kendt eller mistænkt overdreven alkoholindtagelse (hvilket efter efterforskerens mening vil forværre tegn og symptomer på rosacea)
• Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 4 uger før start af studielægemidlet eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (alt efter hvad der er længst)
• En kendt følsomhed over for tetracykliner
• Tager i øjeblikket klinisk signifikant samtidig lægemiddelbehandling
• Brug af enhver acne- eller rosaceabehandling i løbet af undersøgelsen eller inden for fire uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, inklusive azelainsyre, topiske eller systemiske retinoider, sulfa-lægemidler, erythromycin, cephalosporiner, quinoloner, tetracyclin, benzoylperoxidprodukter, samt pulsfarvelaser, intenst pulseret lys og fotodynamisk terapi
• Nuværende brug og manglende evne til at ophøre med brugen af ​​PDE 4-hæmmere, theophyllin, systemiske steroider (orale eller inhalerede), penicillin-antibiotika, niacin over 500 mg/dag, kronisk brug af NSAID'er eller brug af medicin, der efter investigatorens mening påvirker sværhedsgraden af ​​rosacea
• Langtidsbrug (mere end 14 dage) af topiske eller systemiske antiinflammatoriske midler i de 4 uger før baseline og under undersøgelsen. Kronisk brug af aspirin i subanalgetiske doser (mindre end 325 mg én gang dagligt) er acceptabelt for patienter, der har behov for hæmning af blodpladeaggregation
• Brug af topiske eller systemiske kortikosteroider 4 uger før baseline og under undersøgelsen
• Patienter med okulær rosacea og/eller blepharitis/meibomianitis, som krævede behandling af en øjenlæge
• Patienter, der havde operationer, der omgik eller udelukkede tolvfingertarmen
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention som beskrevet i inklusionskriterierne
• Påbegyndelse af en hormonal præventionsmetode inden for 4 måneder efter baseline, seponering i løbet af undersøgelsen eller ændring af produktet inden for 4 måneder efter baseline i løbet af undersøgelsen
• Personen er en kvinde, der er perimenopausal, hvis symptomer forårsager rødmen, der kan påvirke rosacea
• Systemisk svampeinfektion
• Anamnese med aktiv mykobakteriel infektion med enhver art inden for 3 år før screening, forsøgspersoner med mycobacterium tuberculosis-infektion mere end 3 år før screening er tilladt, hvis vellykket behandling blev afsluttet mindst 3 år før randomisering og er dokumenteret og tilgængelig for verifikation
• Latent mycobacterium tuberculosis-infektion som indikeret ved en positiv oprenset proteinderivat (PPD) hudtest. Personer med en positiv PPD-hudtest og dokumenteret afslutning af behandling for latent TB er kvalificerede. Forsøgspersoner med en positiv PPD-hudtest og ikke behandlet eller ingen dokumentation for afslutning af behandlingen er ikke kvalificerede
• Anamnese med ufuldstændigt behandlet mycobacterium tuberculosis-infektion som angivet af: a) forsøgspersonens lægejournaler, der dokumenterer ufuldstændig behandling for mycobacterium tuberculosis b) forsøgspersonens selvrapporterede historie med ufuldstændig behandling for mycobacterium tuberculosis
• Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion (mindst 3 større infektioner, der resulterer i hospitalsindlæggelse og/eller kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for de seneste 2 år)
• Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax ved screening, røntgen af ​​thorax udført inden for 3 måneder før start af undersøgelseslægemidlet er acceptable
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings elektrokardiogram ved screening
• Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt (almindelig variabel immundefekt (CVID) Hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis B kerneantistof positiv ved screening
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Antistoffer mod hepatitis C ved screening
• Malignitet eller anamnese med malignitet (undtagen for behandlet/helbredt basalcellehudkarcinom) mere end 3 år før screening