Open Label Pilotstudie av Apremilast i behandling av rosacea

Inklusjonskriterier:

• Må være en sunn, postpubescent mann eller kvinne 18 år eller eldre med moderat til alvorlig erythematotelangiectatic og papulopustulær rosacea, definert som 10 til 40 papler og pustler
• Må ha moderat til alvorlig erytem
• Må ha tilstedeværelse av telangiectasia
• Må ha en diagnose eller funn som samsvarer med en diagnose av erythematotelangiektatisk rosacea og papulopustulær rosacea
• Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Må være øl for å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Må være i stand til å begrense kostholdet for å unngå mat/drikke som er kjente triggere som vil forverre tegn/symptomer på rosacea
• Må ha innenfor normalområdet for rutinemessige blodlaboratorieprøver
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening, og dersom de er seksuelt aktive må de godta å bruke to (2) former for prevensjon (tilstrekkelige former for prevensjon er skissert i protokollen)
• Kvinner i fertil alder må godta serumgraviditetstester hver 4. uke mens de er på studiemedisin
• Menn (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder mens de er på studiemedisin og i 84 dager etter å ha tatt den siste dosen av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å gi frivillig samtykke
• Diagnose av akne vulgaris eller perioral dermatitt
• Bruk av aktuelle akne- eller rosaceabehandlinger innen 4 uker etter baseline
• Bruk av systemiske retinoider innen 90 dager etter baseline
• Kjent eller mistenkt overdreven alkoholinntak (som etter etterforskerens mening vil forverre tegn og symptomer på rosacea)
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før start av studiemedikamentet eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
• En kjent følsomhet for tetracykliner
• Tar for tiden klinisk signifikant samtidig medikamentell behandling
• Bruk av akne- eller rosaceabehandling i løpet av studien eller innen fire uker etter oppstart av studiemedisinen, inkludert azelainsyre, topiske eller systemiske retinoider, sulfa-medisiner, erytromycin, cefalosporiner, kinoloner, tetracyklin, benzoylperoksidprodukter, samt pulsfargelaser, intenst pulsert lys og fotodynamisk terapi
• Nåværende bruk og manglende evne til å avbryte bruken av PDE 4-hemmere, teofyllin, systemiske steroider (orale eller inhalerte), penicillin-antibiotika, niacin over 500 mg/dag, kronisk bruk av NSAID eller bruk av medisiner som etter etterforskeren mener påvirker alvorlighetsgraden av rosacea
• Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske midler i de 4 ukene før baseline og under studien. Kronisk bruk av aspirin i subanalgetiske doser (mindre enn 325 mg én gang daglig) er akseptabelt for pasienter som trenger blodplateaggregasjonshemming
• Bruk av topikale eller systemiske kortikosteroider 4 uker før baseline og under studien
• Pasienter med okulær rosacea og/eller blefaritt/meibomianitt som trengte behandling av øyelege
• Pasienter som hadde operasjoner som omgikk eller ekskluderte tolvfingertarmen
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon som beskrevet i inklusjonskriteriene
• Start av en hormonell prevensjonsmetode innen 4 måneder etter baseline, seponering i løpet av studien, eller endring av produktet innen 4 måneder etter baseline i løpet av studien
• Personen er en kvinne som er perimenopausal hvis symptomer forårsaker rødme som kan påvirke rosacea
• Systemisk soppinfeksjon
• Historie med aktiv mykobakteriell infeksjon med en hvilken som helst art innen 3 år før screening, personer med mycobacterium tuberculosis-infeksjon mer enn 3 år før screening er tillatt dersom vellykket behandling ble fullført minst 3 år før randomisering og er dokumentert og tilgjengelig for verifisering
• Latent mycobacterium tuberculosis-infeksjon som indikert av en positiv, renset proteinderivat (PPD) hudtest. Personer med positiv PPD-hudtest og dokumentert fullført behandling for latent TB er kvalifisert. Personer med positiv PPD-hudtest og ikke behandlet eller ingen dokumentasjon på fullført behandling er ikke kvalifisert
• Historie med ufullstendig behandlet mycobacterium tuberculosis-infeksjon som indikert av: a) pasientens medisinske journaler som dokumenterer ufullstendig behandling for mycobacterium tuberculosis b) personens selvrapporterte historie med ufullstendig behandling for mycobacterium tuberculosis
• Anamnese med tilbakevendende bakteriell infeksjon (minst 3 større infeksjoner som har resultert i sykehusinnleggelse og/eller krever intravenøs antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 årene)
• Klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax ved screening, røntgen av thorax utført innen 3 måneder før start av studiemedikament er akseptabelt
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings elektrokardiogram ved screening
• Anamnese med medfødt eller ervervet immunsvikt (vanlig variabel immunsvikt (CVID) Hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt B kjerneantistoff positiv ved screening
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Antistoffer mot hepatitt C ved screening
• Malignitet eller anamnese med malignitet (unntatt for behandlet/kurert basalcellehudkarsinom) mer enn 3 år før screening