Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe apremilastu w leczeniu trądziku różowatego

29 października 2016 zaktualizowane przez: Julian M. Mackay-Wiggan

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności apremilastu w leczeniu trądziku różowatego u pacjentów z trądzikiem różowatym rumieniowo-naczyniowym i grudkowo-krostkowym

Trądzik różowaty to przewlekła choroba skóry objawiająca się zaczerwienieniem twarzy, uporczywym zaczerwienieniem, małymi widocznymi pajączkowatymi żyłkami, grudkami (zapalonymi czerwonymi guzkami pod skórą) i krostami. Trądzik różowaty jest również nawracającą chorobą skóry. Oprócz powodowania niewygodnych i krępujących objawów fizycznych, takich jak zaczerwienienie, pieczenie i swędzenie, trądzik różowaty może również przyczyniać się do obniżenia samooceny, co może mieć znaczący psychospołeczny wpływ na jakość życia. Zaostrzenia trądziku różowatego mogą być wywołane codziennymi czynnikami, takimi jak ekspozycja na słońce, ciepło, gorące lub zawierające kofeinę napoje, napoje alkoholowe, przyprawy i stres.

Wiele z obecnie dostępnych metod leczenia trądziku różowatego jest tylko częściowo skutecznych, a niektórzy pacjenci nie reagują na nie lub nie są w stanie tolerować skutków ubocznych.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie Apremilastu u dziesięciu (10) pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapalnym trądzikiem różowatym, którzy będą leczeni Apremilastem w dawce 20 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Po okresie przesiewowym i wizycie wyjściowej uczestnicy badania powrócą w 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu. W 16 tygodniu odbywa się kolejna wizyta studyjna.

Ostatnie badania wykazały wzrost specyficznych cytokin prozapalnych w biopsjach zmian zapalnych pobranych od pacjentów z trądzikiem różowatym i trądzikiem. Cytokiny wyzwalają następnie łańcuch reakcji chemicznych w organizmie, które prawdopodobnie skutkują rozwojem grudek i krost, które obserwuje się u pacjentów z trądzikiem różowatym i trądzikiem. Apremilast jest środkiem doustnym, który moduluje wiele szlaków przeciwzapalnych i ma właściwości farmakodynamiczne z potencjalną korzyścią terapeutyczną w leczeniu zapalnych zaburzeń autoimmunologicznych.

W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny potencjału Apremilastu w zakresie poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych umiarkowanego do ciężkiego zapalnego trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe Apremilastu z udziałem dziesięciu pacjentów z trądzikiem różowatym rumieniowo-naczyniowym i grudkowo-krostkowym, w którym pacjenci będą leczeni Apremilastem w dawce 20 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. W sumie jest 10 wizyt w okresie 16 tygodni.

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi wezmą udział w badaniu po pełnym wyjaśnieniu celów, metod i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem oraz po podpisaniu formularza świadomej zgody. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie lub wyniki zgodne z rumieniowo-naczyniowym i grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym. Pacjenci muszą mieć co najmniej 10 zmian grudkowo-krostkowych z leżącym u ich podstaw rumieniem/telangiektazjami widocznymi gołym okiem bez pomocy.

Pacjenci będą przyjmować kapsułki Apremilast 20 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Jeśli w jakimkolwiek momencie badania uczestnik napotka jawne działania niepożądane związane z badanym lekiem, po omówieniu go z badaczem dozwolone będzie zmniejszenie dawki. Zmniejszenie dawki do 20 mg raz dziennie będzie dozwolone w przypadku pacjentów, u których wystąpią niemożliwe do zniesienia działania niepożądane badanego leku. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 20 mg dziennie, zostanie usunięty z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi to być zdrowy mężczyzna lub kobieta po okresie dojrzewania, w wieku 18 lat lub starszy, z umiarkowanym do ciężkiego rumieniowo-naczyniowym i grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym, zdefiniowanym jako 10 do 40 grudek i krost
  • Musi występować umiarkowany lub ciężki rumień
  • Musi mieć obecność teleangiektazji
  • Musi mieć rozpoznanie lub wyniki zgodne z rozpoznaniem rumieniowo-naczyniowego trądziku różowatego i grudkowo-krostkowego trądziku różowatego
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być ale, aby przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Musi być w stanie ograniczyć dietę, aby uniknąć żywności/napojów, które są znanymi wyzwalaczami, które mogłyby zaostrzyć oznaki/objawy trądziku różowatego
  • Musi mieścić się w normalnym zakresie dla rutynowych badań laboratoryjnych krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch (2) form antykoncepcji (odpowiednie formy antykoncepcji są opisane w protokole)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z surowicy co 4 tygodnie podczas przyjmowania badanego leku
  • Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas aktywności seksualnej z kobietami w wieku rozrodczym podczas przyjmowania badanego leku i przez 84 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
  • Diagnostyka trądziku pospolitego lub okołowargowego zapalenia skóry
  • Stosowanie miejscowego leczenia trądziku lub trądziku różowatego w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 90 dni od wartości wyjściowej
  • Znane lub podejrzewane nadmierne spożycie alkoholu (które w opinii badacza zaostrzy objawy przedmiotowe i podmiotowe trądziku różowatego)
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Znana wrażliwość na tetracykliny
  • Obecnie przyjmuje jednocześnie klinicznie istotną terapię lekową
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia trądziku lub trądziku różowatego w trakcie badania lub w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, w tym kwasu azelainowego, miejscowych lub ogólnoustrojowych retinoidów, leków sulfonamidowych, erytromycyny, cefalosporyn, chinolonów, tetracykliny, produktów nadtlenku benzoilu, a także pulsacyjny laser barwnikowy, intensywne światło pulsacyjne i terapia fotodynamiczna
  • Obecne stosowanie i niemożność zaprzestania stosowania inhibitorów PDE 4, teofiliny, steroidów ogólnoustrojowych (doustnych lub wziewnych), antybiotyków penicylinowych, niacyny w dawce większej niż 500 mg/dobę, przewlekłe stosowanie NLPZ lub stosowanie jakichkolwiek leków, które zdaniem badacza wpływa na nasilenie trądziku różowatego
  • Długotrwałe stosowanie (dłużej niż 14 dni) miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas badania. Przewlekłe stosowanie aspiryny w dawkach sub-analgetycznych (poniżej 325 mg raz na dobę) jest dopuszczalne u pacjentów wymagających hamowania agregacji płytek krwi
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i podczas badania
  • Pacjenci z ocznym trądzikiem różowatym i/lub zapaleniem powiek/zapaleniem Meiboma, którzy wymagali leczenia okulistycznego
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pominięcia lub wykluczenia dwunastnicy
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji zgodnie z kryteriami włączenia
  • Rozpoczęcie hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu 4 miesięcy od wizyty początkowej, przerwanie w trakcie badania lub zmiana produktu w ciągu 4 miesięcy od wizyty początkowej w trakcie badania
  • Pacjentem jest kobieta w okresie okołomenopauzalnym, której objawy powodują zaczerwienienie, które może mieć wpływ na trądzik różowaty
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Historia aktywnego zakażenia mykobakteryjnego jakimkolwiek gatunkiem w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, dopuszcza się pacjentów z zakażeniem prątkiem gruźlicy ponad 3 lata przed badaniem przesiewowym, jeśli skuteczne leczenie zostało zakończone co najmniej 3 lata przed randomizacją oraz jest udokumentowane i dostępne do weryfikacji
  • Utajone zakażenie Mycobacterium tuberculosis, na co wskazuje dodatni wynik testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD). Kwalifikują się osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego PPD i udokumentowanym zakończeniem leczenia utajonej gruźlicy. Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego PPD i nieleczone lub nieposiadające dokumentacji ukończenia leczenia nie kwalifikują się
  • Historia niekompletnie leczonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis wskazana przez: a) dokumentację medyczną pacjenta dokumentującą niepełne leczenie prątków gruźlicy b) historię niekompletnego leczenia prątków gruźlicy zgłaszaną przez pacjenta
  • Historia nawracających infekcji bakteryjnych (co najmniej 3 poważne infekcje powodujące hospitalizację i/lub wymagające antybiotykoterapii dożylnej w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego, dopuszczalne są zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie (powszechny zmienny niedobór odporności (CVID) z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego/wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry) dłuższy niż 3 lata przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 20 mg (dwa razy dziennie)
Wszyscy pacjenci otrzymają Apremilast 20 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Apremilast
20 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian grudkowo-krostkowych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zliczanie grudek i krost polegało na bezpośrednim pomiarze liczby grudek/krost na twarzy. Liczba grudek i krost porównana między wartością wyjściową a końcem leczenia Obliczono tydzień 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 7-punktowej ogólnej ocenie lekarza od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ogólna 7-punktowa ocena lekarza. Zakres skali: 0-7. 0 = wyraźny, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = łagodny do umiarkowanego, 4 = umiarkowany, 5 = średni do ciężkiego, 6 = ciężki. 0 to lepszy wynik, 6 to gorszy wynik. Nie stosowano podskal.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie rumienia Wizyta 8 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ogólnego nasilenia rumienia przez lekarza. Zakres skali 0 - 3. 0 = brak/brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. 0 oznacza lepszy wynik, 3 oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby teleangiektazji w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 8 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
liczba teleangiektazji na twarzy lekarza podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy) w porównaniu z wizytą 8 (tydzień 12)
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wizyty 8 (tydzień 12) w liczbie teleangiektazji podczas wizyty 9 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16
Tydzień 12, Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julian M. Mackay-Wiggan

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE1745
  • AP-ROS-PI 0033 (Inny identyfikator: Celgene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj