Rosacea 치료에서 Apremilast의 오픈 라벨 파일럿 연구
Erythematotelangiectatic Rosacea 및 Papulopustular Rosacea 환자의 Rosacea 치료에서 Apremilast의 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구
Rosacea는 안면 홍조, 지속적인 발적, 작은 눈에 보이는 거미 모양의 정맥, 구진(피부 아래에 염증이 생긴 붉은 돌기) 및 농포의 징후와 증상이 있는 만성 피부 질환입니다. Rosacea는 또한 반복되는 피부 질환입니다. 홍조, 화끈거림, 가려움증과 같은 불편하고 부끄러운 신체적 증상을 유발하는 것 외에도 주사는 삶의 질에 상당한 심리사회적 영향을 미칠 수 있는 낮은 자존감에 기여할 수 있습니다. Rosacea 발적은 태양 노출, 열, 뜨겁거나 카페인이 함유된 음료, 알코올 음료, 향신료 및 스트레스와 같은 일상적인 요인에 의해 유발될 수 있습니다.
주사에 대해 현재 이용 가능한 많은 치료법은 부분적으로만 효과적이며 일부 환자는 이에 반응하지 않거나 부작용을 견딜 수 없습니다.
이것은 12주 동안 하루에 두 번 Apremilast 20 mg으로 치료될 중등도에서 중증의 염증성 주사비를 가진 10명의 피험자에 대한 Apremilast의 단일 센터 공개 라벨 시험입니다. 스크리닝 기간 및 기준선 방문 후, 연구 피험자는 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 돌아올 것입니다. 16주차에 후속 연구 방문이 있습니다.
최근 연구에 따르면 주사 및 여드름 환자의 염증성 병변 생검에서 특정 전염증성 사이토카인이 증가한 것으로 나타났습니다. 그런 다음 사이토카인은 주사 및 여드름 환자에서 볼 수 있는 농포인 구진의 발달을 초래할 가능성이 있는 신체의 일련의 화학 반응을 유발합니다. 아프레밀라스트는 여러 항염증 경로를 조절하는 경구용 제제로 염증성 자가면역질환 치료에 잠재적인 치료 효과가 있는 약력학적 특성을 갖고 있다.
따라서 연구자들은 아프레밀라스트가 중등도에서 중증 염증성 주사의 징후와 증상을 개선할 가능성을 평가하기 위한 예비 연구를 제안했다.
연구 개요
상세 설명
이것은 홍반혈관확장성 주사비와 구진농포성 주사비를 모두 가진 10명의 피험자를 대상으로 한 아프레밀라스트의 단일 센터 오픈 라벨 파일럿 연구로서, 피험자는 12주 동안 하루에 두 번 아프레밀라스트 20mg을 투여받게 됩니다. 16주 동안 총 10번의 방문이 있습니다.
18세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자는 연구의 목적, 방법 및 잠재적 위험을 충분히 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 참여합니다. 피험자는 홍반혈관확장성 및 구진농포성 주사와 일치하는 진단 또는 소견을 가져야 합니다. 피험자는 보조 없이 육안으로 볼 수 있는 근본적인 홍반/모세혈관확장증이 있는 구진농포성 병변이 10개 이상 있어야 합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 두 번 Apremilast 캡슐 20mg을 복용합니다. 연구 중 언제라도 피험자가 명백한 연구 약물 관련 부작용에 직면하는 경우, 피험자와 조사자 간의 논의에 따라 용량 감소가 허용될 것입니다. 연구 약물로부터 참을 수 없는 부작용을 경험한 피험자에게는 하루에 한 번 20mg으로 용량 감소가 허용됩니다. 피험자가 하루 20mg을 견딜 수 없으면 연구에서 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10~40개의 구진과 농포로 정의되는 중등도에서 중증의 홍반혈관확장성 및 구진농포성 주사가 있는 18세 이상의 건강하고 사춘기 이후의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 중등도에서 중증의 홍반이 있어야 합니다.
- 모세혈관확장증이 있어야 합니다.
- erythematotelangiectatic rosacea 및 papulopustular rosacea의 진단과 일치하는 진단 또는 소견이 있어야 함
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하려면 맥주여야 합니다.
- 주사의 징후/증상을 악화시키는 것으로 알려진 음식/음료를 피하기 위해 식단을 제한할 수 있어야 합니다.
- 일상적인 혈액 실험실 검사를 위해 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 성적으로 활발한 경우 2가지 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다(적절한 형태의 피임법은 프로토콜에 설명되어 있음).
- 가임 여성은 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다 혈청 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 84일 동안 가임 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자발적인 동의를 제공할 수 없음
- 여드름 또는 피부주위 피부염의 진단
- 기준선으로부터 4주 이내에 국소 여드름 또는 주사 치료 사용
- 베이스라인으로부터 90일 이내에 전신 레티노이드 사용
- 알려진 또는 의심되는 과도한 알코올 섭취(연구자의 의견으로는 주사의 징후 및 증상을 악화시킬 것임)
- 연구 약물 시작 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 테트라사이클린에 대한 알려진 민감성
- 현재 임상적으로 의미 있는 병용 약물 치료를 받고 있음
- 연구 과정 동안 또는 아젤라산, 국소 또는 전신 레티노이드, 설파제, 에리스로마이신, 세팔로스포린, 퀴놀론, 테트라사이클린, 벤조일 퍼옥사이드 제품을 포함한 연구 약물 시작 4주 이내에 여드름 또는 주사 치료의 사용 펄스 염료 레이저, 강렬한 펄스 광선 및 광역학 요법
- PDE 4 억제제, 테오필린, 전신 스테로이드(경구 또는 흡입), 페니실린 항생제, 니아신 500mg/일 초과, NSAIDS의 만성 사용 또는 연구자의 의견에 따라 약물 사용의 현재 사용 및 사용을 중단할 수 없음 주사의 중증도에 영향을 미칩니다.
- 기준선 전 4주 및 연구 동안 국소 또는 전신 항염증제의 장기 사용(14일 초과). 혈소판 응집 억제가 필요한 환자에게는 진통제 이하 용량(1일 1회 325mg 미만)의 아스피린을 만성적으로 사용할 수 있습니다.
- 기준선 4주 전 및 연구 동안 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 안과의의 치료가 필요한 안구 주사 및/또는 안검염/마이봄샘염 환자
- 십이지장을 우회하거나 배제하는 수술을 받은 환자
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 포함 기준에 설명된 대로 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
- 기준선으로부터 4개월 이내에 호르몬 피임법의 시작, 연구 과정 동안 중단 또는 연구 동안 기준선으로부터 4개월 이내에 제품 변경
- 피험자는 주사에 영향을 줄 수 있는 홍조를 유발하는 증상을 보이는 폐경기 여성입니다.
- 전신 진균 감염
- 스크리닝 전 3년 이내에 모든 종의 활동성 마이코박테리아 감염 이력, 스크리닝 전 3년 이상 결핵균 감염이 있는 피험자는 무작위 배정 전 적어도 3년 전에 성공적인 치료가 완료되고 문서화되고 확인이 가능한 경우 허용됩니다.
- 양성 정제 단백질 파생물(PPD) 피부 검사에서 나타난 잠복성 결핵균 감염. 양성 PPD 피부 테스트 및 문서화된 잠복성 결핵 치료 완료를 가진 피험자가 자격이 있습니다. 양성 PPD 피부 검사를 받고 치료를 받지 않았거나 치료 완료에 대한 문서가 없는 피험자는 자격이 없습니다.
- 다음과 같이 불완전하게 치료된 결핵균 감염의 이력: a) 결핵균에 대한 불완전한 치료를 문서화한 피험자의 의료 기록 b) 결핵균에 대한 불완전한 치료의 피험자가 보고한 이력
- 재발성 세균 감염의 병력(지난 2년 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료를 요하는 최소 3개의 주요 감염)
- 스크리닝 시 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 이상, 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 수행된 흉부 X-레이는 허용 가능
- 스크리닝 시 12-유도 심전도에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력(공통 가변성 면역결핍(CVID) B형 간염 표면 항원 양성 또는 스크리닝 시 B형 간염 핵심 항체 양성
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 스크리닝 시 C형 간염에 대한 항체
- 스크리닝 전 3년 이상 경과한 악성 종양 또는 악성 병력(치료/완치된 기저 세포 피부 암종 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아프레밀라스트 20mg(1일 2회)
모든 대상자는 아프레밀라스트 20mg을 1일 2회 경구 투여한다.
|
12주 동안 하루에 두 번 20mg을 경구 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 구진농포성 병변의 총 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
구진 및 농포 수는 얼굴의 구진/농포 수의 직접 측정으로 구성되었습니다.
구진 및 농포 수, 베이스라인과 치료 종료 12주 사이 비교 계산됨
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 12주차까지 의사의 7점 종합 평가 변화
기간: 기준선, 12주차
|
The Physician Global 7포인트 평가.
척도 범위: 0-7.
0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 경증, 3 = 경증에서 중등도, 4= 중등도, 5= 중등도에서 중증, 6 = 중증.
0은 더 나은 결과, 6은 더 나쁜 결과입니다.
하위 척도는 사용되지 않았습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
홍반 등급 방문 8(12주차)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
의사의 전반적인 홍반 중증도의 변화.
척도 범위 0 - 3. 0 = 없음/없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
0은 더 나은 결과로 간주되고 3은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
방문 8(12주차)에서 모세혈관확장증 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
방문 8(12주)과 비교하여 방문 1(기준선)에서 얼굴의 모세혈관확장증의 의사 수
|
기준선, 12주차
|
|
방문 9(16주)에서 모세혈관확장증 수의 방문 8(12주)로부터의 변화
기간: 12주차, 16주차
|
12주차, 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAE1745
- AP-ROS-PI 0033 (기타 식별자: Celgene)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .