Estudio piloto de etiqueta abierta de apremilast en el tratamiento de la rosácea

Criterios de inclusión:

• Debe ser un hombre o una mujer sanos, pospuberales, de 18 años o más, con rosácea eritematotelangiectásica y papulopustulosa de moderada a grave, definida como 10 a 40 pápulas y pústulas.
• Debe haber presencia de eritema moderado a severo
• Debe tener presencia de telangiectasia
• Debe tener un diagnóstico o hallazgos consistentes con un diagnóstico de rosácea eritematotelangiectásica y rosácea papulopustular
• Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Debe ser cerveza para cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Debe ser capaz de restringir la dieta para evitar alimentos/bebidas que son desencadenantes conocidos que exacerbarían los signos/síntomas de la rosácea.
• Debe estar dentro del rango normal para las pruebas de laboratorio de sangre de rutina
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y, si son sexualmente activas, deben aceptar usar dos (2) formas de anticoncepción (las formas adecuadas de anticoncepción se describen en el protocolo)
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar pruebas de embarazo en suero cada 4 semanas mientras toman la medicación del estudio.
• Los hombres (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (preservativos de látex) cuando participen en actividades sexuales con mujeres en edad fértil mientras toman el medicamento del estudio y durante 84 días después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para proporcionar consentimiento voluntario.
• Diagnóstico de acné vulgar o dermatitis perioral
• Uso de tratamientos tópicos para el acné o la rosácea dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
• Uso de retinoides sistémicos dentro de los 90 días del inicio
• Consumo excesivo de alcohol conocido o sospechado (que, en opinión del investigador, exacerbará los signos y síntomas de la rosácea)
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas (lo que sea más largo)
• Una sensibilidad conocida a las tetraciclinas
• Actualmente tomando terapia farmacológica concomitante clínicamente significativa
• Uso de cualquier tratamiento para el acné o la rosácea durante el transcurso del estudio o dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del medicamento del estudio, incluidos ácido azelaico, retinoides tópicos o sistémicos, sulfonamidas, eritromicina, cefalosporinas, quinolonas, tetraciclina, productos de peróxido de benzoilo, así como láser de colorante pulsado, luz pulsada intensa y terapia fotodinámica
• Uso actual e incapacidad para interrumpir el uso de inhibidores de la PDE 4, teofilina, esteroides sistémicos (orales o inhalados), antibióticos de penicilina, niacina superior a 500 mg/día, uso crónico de AINE o uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador afecta la severidad de la rosácea
• Uso a largo plazo (más de 14 días) de antiinflamatorios tópicos o sistémicos en las 4 semanas previas al inicio y durante el estudio. El uso crónico de aspirina en dosis subanalgésicas (menos de 325 mg una vez al día) es aceptable para pacientes que requieren inhibición de la agregación plaquetaria.
• Uso de corticosteroides tópicos o sistémicos 4 semanas antes del inicio y durante el estudio
• Pacientes con rosácea ocular y/o blefaritis/meibomianitis que requirieron tratamiento por un oftalmólogo
• Pacientes que se sometieron a cirugías que desviaron o excluyeron el duodeno
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según se describe en los criterios de inclusión
• Inicio de un método anticonceptivo hormonal dentro de los 4 meses posteriores a la línea base, interrupción durante el curso del estudio o cambio en el producto dentro de los 4 meses posteriores a la línea base durante el estudio
• El sujeto es una mujer perimenopáusica cuyos síntomas causan enrojecimiento que puede afectar la rosácea.
• Infección fúngica sistémica
• Antecedentes de infección micobacteriana activa con cualquier especie dentro de los 3 años anteriores a la selección, se permiten sujetos con infección por Mycobacterium tuberculosis más de 3 años antes de la selección si el tratamiento se completó con éxito al menos 3 años antes de la aleatorización y está documentado y disponible para verificación
• Infección latente por Mycobacterium tuberculosis indicada por una prueba cutánea positiva de derivado de proteína purificada (PPD). Los sujetos con una prueba cutánea de PPD positiva y la finalización documentada del tratamiento para la TB latente son elegibles. Los sujetos con una prueba cutánea de PPD positiva y no tratados o sin documentación de finalización del tratamiento no son elegibles
• Antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis tratada de forma incompleta según lo indicado por: a) registros médicos del sujeto que documentan el tratamiento incompleto para Mycobacterium tuberculosis b) antecedentes autoinformados de tratamiento incompleto para Mycobacterium tuberculosis del sujeto
• Historial de infección bacteriana recurrente (al menos 3 infecciones importantes que resultaron en hospitalización y/o requirieron tratamiento antibiótico intravenoso en los últimos 2 años)
• Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax en la selección, las radiografías de tórax realizadas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio son aceptables
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección
• Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (inmunodeficiencia común variable [CVID]) antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B positivo en la selección
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Anticuerpos contra la hepatitis C en la detección
• Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna (excepto carcinoma de piel basocelular tratado/curado) más de 3 años antes de la selección