Estudo piloto aberto de Apremilast no tratamento da rosácea

Critério de inclusão:

• Deve ser um homem ou mulher saudável e pós-púbere de 18 anos de idade ou mais com rosácea eritematotelangiectásica e papulopustular moderada a grave, definida como 10 a 40 pápulas e pústulas
• Deve ter presença de eritema moderado a grave
• Deve ter presença de telangiectasia
• Deve ter um diagnóstico ou achados consistentes com o diagnóstico de rosácea eritematotelangiectásica e rosácea pápulo-pustulosa
• Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Deve ser capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Deve ser capaz de restringir a dieta para evitar alimentos/bebidas que são gatilhos conhecidos que exacerbariam os sinais/sintomas da rosácea
• Deve estar dentro da faixa normal para exames laboratoriais de sangue de rotina
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e, se sexualmente ativas, devem concordar em usar duas (2) formas de contracepção (as formas adequadas de contracepção são descritas no protocolo)
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com testes de gravidez séricos a cada 4 semanas enquanto estiverem tomando a medicação do estudo
• Homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividades sexuais com mulheres em idade fértil enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 84 dias após tomar a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento voluntário
• Diagnóstico de acne vulgar ou dermatite perioral
• Uso de tratamentos tópicos para acne ou rosácea dentro de 4 semanas da linha de base
• Uso de retinóides sistêmicos dentro de 90 dias da linha de base
• Ingestão excessiva de álcool conhecida ou suspeita (que na opinião do investigador irá exacerbar os sinais e sintomas da rosácea)
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas (o que for mais longo)
• Sensibilidade conhecida às tetraciclinas
• Atualmente tomando terapia medicamentosa concomitante clinicamente significativa
• Uso de qualquer tratamento para acne ou rosácea durante o estudo ou dentro de quatro semanas após o início da medicação do estudo, incluindo ácido azeláico, retinóides tópicos ou sistêmicos, sulfas, eritromicina, cefalosporinas, quinolonas, tetraciclina, produtos de peróxido de benzoíla, bem como laser de corante pulsado, luz intensa pulsada e terapia fotodinâmica
• Uso atual e incapacidade de descontinuar o uso de inibidores da PDE 4, teofilina, esteróides sistêmicos (orais ou inalatórios), antibióticos penicilina, niacina superior a 500 mg/dia, uso crônico de AINEs ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, afeta a gravidade da rosácea
• Uso prolongado (mais de 14 dias) de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos nas 4 semanas anteriores à linha de base e durante o estudo. O uso crônico de aspirina em doses subanalgésicas (menos de 325 mg uma vez ao dia) é aceitável para pacientes que necessitam de inibição da agregação plaquetária
• Uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
• Pacientes com rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite que necessitaram de tratamento por oftalmologista
• Pacientes que tiveram cirurgias que contornaram ou excluíram o duodeno
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando uma forma adequada de controle de natalidade, conforme descrito nos critérios de inclusão
• Início de um método hormonal de contracepção de nascimento dentro de 4 meses da linha de base, descontinuação durante o estudo ou mudança no produto dentro de 4 meses da linha de base durante o estudo
• O sujeito é uma mulher na perimenopausa cujos sintomas causam rubor que pode afetar a rosácea
• Infecção fúngica sistêmica
• História de infecção micobacteriana ativa com qualquer espécie dentro de 3 anos antes da triagem, indivíduos com infecção por Mycobacterium tuberculosis mais de 3 anos antes da triagem são permitidos se o tratamento bem-sucedido foi concluído pelo menos 3 anos antes da randomização e está documentado e disponível para verificação
• Infecção latente por Mycobacterium tuberculosis, conforme indicado por um teste cutâneo positivo de derivado de proteína purificada (PPD). Indivíduos com teste cutâneo PPD positivo e conclusão documentada do tratamento para TB latente são elegíveis. Indivíduos com teste cutâneo PPD positivo e não tratados ou sem documentação de conclusão do tratamento são inelegíveis
• Histórico de infecção por Mycobacterium tuberculosis tratada de forma incompleta, conforme indicado por: a) registros médicos do indivíduo documentando tratamento incompleto para Mycobacterium tuberculosis b) história relatada pelo próprio indivíduo de tratamento incompleto para Mycobacterium tuberculosis
• História de infecção bacteriana recorrente (pelo menos 3 infecções graves resultando em hospitalização e/ou requerendo tratamento antibiótico intravenoso nos últimos 2 anos)
• Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax na triagem, radiografias de tórax realizadas dentro de 3 meses antes do início do medicamento do estudo são aceitáveis
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de 12 derivações na triagem
• História de imunodeficiência congênita ou adquirida (imunodeficiência variável comum (CVID) antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo nuclear da hepatite B positivo na triagem
• Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Anticorpos para hepatite C na triagem
• Malignidade ou história de malignidade (exceto para carcinoma basocelular tratado/curado) há mais de 3 anos antes da triagem