Открытое пилотное исследование апремиласта при лечении розацеа

Критерии включения:

• Должен быть здоровым мужчиной или женщиной постпубертатного возраста в возрасте 18 лет и старше с эритематозно-телеангиэктатической и папуло-пустулезной розацеа от 10 до 40 папул и пустул от умеренной до тяжелой степени.
• Должно быть наличие умеренной или тяжелой эритемы
• Обязательно наличие телеангиэктазий
• Должен иметь диагноз или результаты, соответствующие диагнозу эритематозно-телеангиэктатической розацеа и папуло-пустулезной розацеа.
• Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Должен соответствовать графику учебных визитов и другим требованиям протокола
• Должен быть в состоянии ограничить диету, чтобы избежать продуктов / напитков, которые являются известными триггерами, которые могут усугубить признаки / симптомы розацеа.
• Должен быть в пределах нормы для обычных лабораторных анализов крови
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и, если они ведут активную половую жизнь, должны согласиться на использование двух (2) форм контрацепции (адекватные формы контрацепции указаны в протоколе)
• Женщины детородного возраста должны соглашаться на сывороточные тесты на беременность каждые 4 недели во время приема исследуемого препарата.
• Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при половом акте с женщинами детородного возраста во время приема исследуемого препарата и в течение 84 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Невозможность дать добровольное согласие
• Диагностика вульгарных угрей или периорального дерматита
• Использование местного лечения акне или розацеа в течение 4 недель после исходного уровня
• Использование системных ретиноидов в течение 90 дней после исходного уровня
• Известное или предполагаемое чрезмерное употребление алкоголя (что, по мнению исследователя, усугубит признаки и симптомы розацеа)
• Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
• Известная чувствительность к тетрациклинам
• В настоящее время принимает клинически значимую сопутствующую лекарственную терапию
• Использование любого лечения акне или розацеа в ходе исследования или в течение четырех недель после начала приема исследуемого препарата, включая азелаиновую кислоту, местные или системные ретиноиды, сульфаниламидные препараты, эритромицин, цефалоспорины, хинолоны, тетрациклин, препараты бензоилпероксида, а также импульсный лазер на красителе, интенсивный импульсный свет и фотодинамическая терапия
• Текущее использование и невозможность прекращения использования ингибиторов ФДЭ-4, теофиллина, системных стероидов (перорально или ингаляционно), пенициллиновых антибиотиков, никотиновой кислоты в дозах более 500 мг/сут, длительное использование НПВП или использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, влияет на тяжесть розацеа
• Длительное использование (более 14 дней) местных или системных противовоспалительных средств за 4 недели до исходного уровня и во время исследования. Длительное применение аспирина в субанальгетических дозах (менее 325 мг один раз в сутки) допустимо для пациентов, нуждающихся в ингибировании агрегации тромбоцитов.
• Использование местных или системных кортикостероидов за 4 недели до исходного уровня и во время исследования
• Пациенты с офтальмологической розацеа и/или блефаритом/мейбомианитом, которым требуется лечение у офтальмолога
• Пациенты, перенесшие операции с обходом или исключением двенадцатиперстной кишки
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют адекватную форму контроля над рождаемостью, как описано в критериях включения
• Начало гормонального метода контрацепции в течение 4 месяцев после исходного уровня, прекращение в ходе исследования или изменение продукта в течение 4 месяцев после исходного уровня во время исследования.
• Субъект — женщина в перименопаузе, симптомы которой вызывают приливы крови к лицу, что может повлиять на розацеа.
• Системная грибковая инфекция
• История активной микобактериальной инфекции любым видом в течение 3 лет до скрининга, субъекты с инфекцией микобактериями туберкулеза более чем за 3 года до скрининга допускаются, если успешное лечение было завершено по крайней мере за 3 года до рандомизации и задокументировано и доступно для проверки.
• Латентная инфекция микобактерий туберкулеза, о чем свидетельствует положительная кожная проба с очищенными белковыми производными (PPD). Субъекты с положительным кожным тестом PPD и документально подтвержденным завершением лечения латентного ТБ имеют право на участие. Субъекты с положительным кожным тестом PPD и не получавшие лечения или без документов о завершении лечения не имеют права.
• История неполного лечения микобактерии туберкулеза, на что указывают: а) медицинские записи субъекта, документирующие неполное лечение микобактерии туберкулеза б) самосообщение субъекта о незавершенном лечении микобактерии туберкулеза в анамнезе
• Рецидивирующая бактериальная инфекция в анамнезе (не менее 3 серьезных инфекций, приведших к госпитализации и/или требующих внутривенного лечения антибиотиками в течение последних 2 лет)
• Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки при скрининге, рентгенография грудной клетки, выполненная в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата, является приемлемой.
• Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге.
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе (общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на ядерные антитела к гепатиту В при скрининге
• Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
• Антитела к гепатиту С при скрининге
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением пролеченной/вылеченной базальноклеточной карциномы кожи) более чем за 3 года до скрининга