Open-Label-Pilotstudie mit Apremilast zur Behandlung von Rosacea

Einschlusskriterien:

• Muss ein gesunder, postpubertärer Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter mit mittelschwerer bis schwerer erythematoteangiektatischer und papulopustulöser Rosazea sein, definiert als 10 bis 40 Papeln und Pusteln
• Es muss ein mittelschweres bis schweres Erythem vorliegen
• Es muss eine Teleangiektasie vorliegen
• Muss eine Diagnose oder Befunde haben, die mit einer Diagnose von erythematoteleangiektatischer Rosacea und papulopustulöser Rosacea übereinstimmen
• Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• Muss in der Lage sein, die Ernährung einzuschränken, um Nahrungsmittel/Getränke zu vermeiden, die bekannte Auslöser sind, die die Anzeichen/Symptome von Rosacea verschlimmern würden
• Muss für routinemäßige Blutlabortests innerhalb des normalen Bereichs liegen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und wenn sie sexuell aktiv sind, müssen sie sich bereit erklären, zwei (2) Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden (angemessene Formen der Empfängnisverhütung sind im Protokoll beschrieben).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienmedikation alle 4 Wochen einem Serumschwangerschaftstest zustimmen
• Männer (einschließlich derer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) zu verwenden, wenn sie während der Studienmedikation und für 84 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation sexuelle Aktivitäten mit Frauen im gebärfähigen Alter ausüben

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen
• Diagnose von Akne vulgaris oder perioraler Dermatitis
• Anwendung topischer Akne- oder Rosacea-Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Anwendung von systemischen Retinoiden innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
• Bekannter oder vermuteter übermäßiger Alkoholkonsum (der nach Ansicht des Prüfers die Anzeichen und Symptome von Rosacea verschlimmern wird)
• Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen
• Nehmen Sie derzeit eine klinisch signifikante medikamentöse Begleittherapie ein
• Verwendung einer Akne- oder Rosacea-Behandlung während des Studienverlaufs oder innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Studienmedikation, einschließlich Azelainsäure, topische oder systemische Retinoide, Sulfa-Medikamente, Erythromycin, Cephalosporine, Chinolone, Tetracyclin, Benzoylperoxid-Produkte sowie Pulsfarbstofflaser, intensives gepulstes Licht und photodynamische Therapie
• Aktuelle Anwendung und Unfähigkeit, die Anwendung von PDE-4-Hemmern, Theophyllin, systemischen Steroiden (oral oder inhaliert), Penicillin-Antibiotika, Niacin über 500 mg/Tag, chronische Anwendung von NSAIDs oder Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes eingestellt werden können, einzustellen beeinflusst den Schweregrad der Rosacea
• Langfristige Anwendung (länger als 14 Tage) von topischen oder systemischen Entzündungshemmern in den 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie. Die chronische Anwendung von Aspirin in subschmerzstillenden Dosen (weniger als 325 mg einmal täglich) ist für Patienten akzeptabel, die eine Hemmung der Thrombozytenaggregation benötigen
• Verwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
• Patienten mit okulärer Rosacea und/oder Blepharitis/Meibomianitis, die eine Behandlung durch einen Augenarzt benötigten
• Patienten, bei denen Operationen durchgeführt wurden, bei denen der Zwölffingerdarm umgangen oder ausgeschlossen wurde
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie in den Einschlusskriterien beschrieben
• Beginn einer hormonellen Geburtsverhütung innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn, Absetzen während der Studie oder Produktwechsel innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn
• Das Subjekt ist eine Frau in der Perimenopause, deren Symptome Hitzewallungen verursachen, die die Rosazea beeinträchtigen können
• Systemische Pilzinfektion
• Vorgeschichte einer aktiven mykobakteriellen Infektion mit einer beliebigen Spezies innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, Probanden mit Mycobacterium tuberculosis-Infektion mehr als 3 Jahre vor dem Screening sind zulässig, wenn die erfolgreiche Behandlung mindestens 3 Jahre vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und dokumentiert und zur Überprüfung verfügbar ist
• Latente Mycobacterium tuberculosis-Infektion, wie durch einen positiven Hauttest mit gereinigtem Proteinderivat (PPD) angezeigt. Probanden mit positivem PPD-Hauttest und dokumentiertem Abschluss der Behandlung für latente TB sind teilnahmeberechtigt. Probanden mit einem positiven PPD-Hauttest und nicht behandelt oder ohne Dokumentation des Abschlusses der Behandlung sind nicht teilnahmeberechtigt
• Vorgeschichte einer unvollständig behandelten Mycobacterium tuberculosis-Infektion, wie angegeben durch: a) Krankenakten des Probanden, die eine unvollständige Behandlung von Mycobacterium tuberculosis dokumentieren b) Eigenberichte des Probanden über eine unvollständige Behandlung von Mycobacterium tuberculosis
• Vorgeschichte einer wiederkehrenden bakteriellen Infektion (mindestens 3 schwere Infektionen, die innerhalb der letzten 2 Jahre zu einem Krankenhausaufenthalt führten und/oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung erforderten)
• Klinisch signifikante Anomalie auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt wurden, sind akzeptabel
• Jede klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening
• Geschichte der angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (common variable immunodeficiency (CVID) Hepatitis B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis B-Core-Antikörper-positiv beim Screening
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Antikörper gegen Hepatitis C beim Screening
• Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (außer bei behandeltem/geheiltem Basalzell-Hautkarzinom) länger als 3 Jahre vor dem Screening