Studio pilota in aperto sull'apremilast nel trattamento della rosacea

Criterio di inclusione:

• Deve essere un uomo o una donna sani, post-pubescenti, di età pari o superiore a 18 anni con rosacea eritemato-teleangectasica e papulo-pustolosa da moderata a grave, definita da 10 a 40 papule e pustole
• Deve avere presenza di eritema da moderato a grave
• Deve avere presenza di telangiectasia
• Deve avere una diagnosi o risultati coerenti con una diagnosi di rosacea eritemato-teleangectasica e rosacea papulo-pustolosa
• Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
• Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Deve essere in grado di limitare la dieta per evitare cibi/bevande che sono noti fattori scatenanti che esacerberebbero i segni/sintomi della rosacea
• Deve rientrare nell'intervallo normale per i test di laboratorio del sangue di routine
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e se sessualmente attive devono accettare di utilizzare due (2) forme di contraccezione (le forme adeguate di contraccezione sono delineate nel protocollo)
• Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza su siero ogni 4 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio
• I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (preservativi in ​​lattice) quando intraprendono attività sessuali con donne in età fertile durante il trattamento con il farmaco in studio e per 84 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di fornire il consenso volontario
• Diagnosi di acne vulgaris o dermatite periorale
• Uso di trattamenti topici contro l'acne o la rosacea entro 4 settimane dal basale
• Uso di retinoidi sistemici entro 90 giorni dal basale
• Assunzione eccessiva di alcol nota o sospetta (che secondo l'opinione dello sperimentatore esacerberà i segni e i sintomi della rosacea)
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche (qualunque sia la più lunga)
• Una nota sensibilità alle tetracicline
• Attualmente sta assumendo una terapia farmacologica concomitante clinicamente significativa
• Uso di qualsiasi trattamento per l'acne o la rosacea durante il corso dello studio o entro quattro settimane dall'inizio del farmaco in studio, inclusi acido azelaico, retinoidi topici o sistemici, farmaci sulfamidici, eritromicina, cefalosporine, chinoloni, tetraciclina, prodotti a base di perossido di benzoile, nonché laser a colorante pulsato, luce pulsata intensa e terapia fotodinamica
• Uso corrente e incapacità di interrompere l'uso di inibitori della PDE 4, teofillina, steroidi sistemici (orali o inalati), antibiotici penicillinici, niacina superiore a 500 mg/giorno, uso cronico di FANS o uso di qualsiasi farmaco che secondo l'opinione dello sperimentatore influisce sulla gravità della rosacea
• Uso a lungo termine (superiore a 14 giorni) di antinfiammatori topici o sistemici nelle 4 settimane precedenti il ​​basale e durante lo studio. L'uso cronico di aspirina a dosi sub-analgesiche (meno di 325 mg una volta al giorno) è accettabile per i pazienti che richiedono l'inibizione dell'aggregazione piastrinica
• Uso di corticosteroidi topici o sistemici 4 settimane prima del basale e durante lo studio
• Pazienti con rosacea oculare e/o blefarite/meibomianite che hanno richiesto un trattamento da parte di un oftalmologo
• Pazienti sottoposti a interventi chirurgici che hanno bypassato o escluso il duodeno
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
• Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite come descritto nei criteri di inclusione
• Inizio di un metodo ormonale di contraccezione alla nascita entro 4 mesi dal basale, interruzione durante il corso dello studio o modifica del prodotto entro 4 mesi dal basale durante lo studio
• Il soggetto è una donna in perimenopausa i cui sintomi causano vampate che possono influenzare la rosacea
• Infezione fungina sistemica
• Storia di infezione da micobatteri attiva con qualsiasi specie nei 3 anni precedenti lo screening, i soggetti con infezione da Mycobacterium tuberculosis più di 3 anni prima dello screening sono ammessi se il trattamento è stato completato con successo almeno 3 anni prima della randomizzazione ed è documentato e disponibile per la verifica
• Infezione latente da Mycobacterium tuberculosis come indicato da un test cutaneo positivo del derivato proteico purificato (PPD). Sono ammissibili i soggetti con un test cutaneo PPD positivo e il completamento documentato del trattamento per la tubercolosi latente. I soggetti con un test cutaneo PPD positivo e non trattati o senza documentazione del completamento del trattamento non sono idonei
• Anamnesi di infezione da Mycobacterium tuberculosis trattata in modo incompleto come indicato da: a) cartelle cliniche del soggetto che documentano un trattamento incompleto per Mycobacterium tuberculosis b) anamnesi auto-riportata del soggetto di trattamento incompleto per Mycobacterium tuberculosis
• Anamnesi di infezione batterica ricorrente (almeno 3 infezioni maggiori che hanno comportato il ricovero in ospedale e/o hanno richiesto un trattamento antibiotico per via endovenosa negli ultimi 2 anni)
• Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace allo screening, radiografie del torace eseguite entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio sono accettabili
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening
• Anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita (immunodeficienza comune variabile (CVID) Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo centrale dell'epatite B positivo allo screening
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Anticorpi contro l'epatite C allo screening
• Malignità o storia di malignità (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali trattato/curato) superiore a 3 anni prima dello screening