Otevřená pilotní studie Apremilastu v léčbě růžovky

Kritéria pro zařazení:

• Musí to být zdravý, postpubertální muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou erytematotelangiektatickou a papulopustulární růžovkou, definovanou jako 10 až 40 papul a pustul
• Musí mít přítomnost středně těžkého až těžkého erytému
• Musí mít přítomnost telangiektázie
• Musí mít diagnózu nebo nálezy konzistentní s diagnózou erytematotelangiektatické rosacey a papulopustulózní růžovky
• Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
• Musíte být opatrní, abyste dodrželi plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Musí být schopen omezit dietu, aby se vyhnul potravinám/nápojům, které jsou známými spouštěči, které by mohly zhoršit příznaky/symptomy růžovky
• Musí být v normálním rozmezí pro rutinní krevní laboratorní testy
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči a pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvou (2) forem antikoncepce (adekvátní formy antikoncepce jsou uvedeny v protokolu)
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit se sérovými těhotenskými testy každé 4 týdny, když užívají studijní medikaci
• Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy) při sexuální aktivitě se ženami ve fertilním věku při užívání studijního léku a po dobu 84 dnů po užití poslední dávky studijního léku

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout dobrovolný souhlas
• Diagnostika acne vulgaris nebo periorální dermatitidy
• Použití lokální léčby akné nebo růžovky do 4 týdnů od výchozího stavu
• Použití systémových retinoidů do 90 dnů od výchozího stavu
• Známý nebo předpokládaný nadměrný příjem alkoholu (který podle názoru zkoušejícího zhorší známky a příznaky růžovky)
• Použití jakékoli hodnocené medikace během 4 týdnů před zahájením studie nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů (podle toho, co je delší)
• Známá citlivost na tetracykliny
• V současné době užívá klinicky významnou souběžnou medikamentózní terapii
• Použití jakékoli léčby akné nebo růžovky v průběhu studie nebo do čtyř týdnů od zahájení studijní medikace, včetně kyseliny azelaové, topických nebo systémových retinoidů, sulfa léčiv, erythromycinu, cefalosporinů, chinolonů, tetracyklinu, benzoylperoxidových produktů, jakož i pulzní barevný laser, intenzivní pulzní světlo a fotodynamická terapie
• Současné užívání a nemožnost přerušit užívání inhibitorů PDE 4, teofylinu, systémových steroidů (perorálních nebo inhalačních), penicilinových antibiotik, niacinu v dávce vyšší než 500 mg/den, chronické užívání NSAID nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje závažnost rosacey
• Dlouhodobé užívání (déle než 14 dní) topických nebo systémových protizánětlivých léků během 4 týdnů před výchozím stavem a během studie. Chronické užívání aspirinu v subanalgetických dávkách (méně než 325 mg jednou denně) je přijatelné pro pacienty vyžadující inhibici agregace krevních destiček
• Použití topických nebo systémových kortikosteroidů 4 týdny před výchozím stavem a během studie
• Pacienti s oční rosaceou a/nebo blefaritidou/meibomianitidou, kteří vyžadovali léčbu oftalmologem
• Pacienti, kteří podstoupili operace, které obcházely nebo vylučovaly duodenum
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní formu antikoncepce, jak je popsáno v kritériích pro zařazení.
• Zahájení hormonální antikoncepce při porodu do 4 měsíců od výchozího stavu, přerušení v průběhu studie nebo změna přípravku během 4 měsíců od výchozího stavu během studie
• Subjektem je žena v perimenopauze, jejíž příznaky způsobují zrudnutí, které může ovlivnit růžovku
• Systémová plísňová infekce
• Anamnéza aktivní mykobakteriální infekce u jakéhokoli druhu během 3 let před screeningem, subjekty s infekcí mycobacterium tuberculosis více než 3 roky před screeningem jsou povoleny, pokud úspěšná léčba byla dokončena alespoň 3 roky před randomizací a je zdokumentována a dostupná pro ověření
• Latentní infekce mycobacterium tuberculosis indikovaná pozitivním kožním testem purifikovaných proteinových derivátů (PPD). Subjekty s pozitivním PPD kožním testem a zdokumentovaným dokončením léčby latentní TBC jsou způsobilé. Subjekty s pozitivním PPD kožním testem a neléčené nebo bez dokumentace o dokončení léčby nejsou způsobilé
• Nekompletně léčená infekce mycobacterium tuberculosis v anamnéze, jak je indikováno: a) lékařskými záznamy subjektu dokumentujícími neúplnou léčbu mycobacterium tuberculosis b) subjektem v anamnéze neúplné léčby mycobacterium tuberculosis
• Anamnéza rekurentní bakteriální infekce (alespoň 3 velké infekce vedoucí k hospitalizaci a/nebo vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky během posledních 2 let)
• Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku při screeningu, rentgenové snímky hrudníku provedené během 3 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem jsou přijatelné
• Jakákoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu při screeningu
• Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (běžná variabilní imunodeficience (CVID) pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B při screeningu
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
• Protilátky proti hepatitidě C při screeningu
• Malignita nebo malignita v anamnéze (kromě léčeného/vyléčeného bazaliomu kůže) více než 3 roky před screeningem