中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人患者における経口AB1010の活性を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化並行群間研究
2018年12月6日 更新者：AB Science
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人患者における経口AB1010の活性を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者に 2 つの用量レベルで 12 週間投与された経口 AB1010 の活性を評価するには、次の条件で評価します。
i) 体表面積 (BSA)、乾癬面積および重症度指数 (PASI)、全体的な病変重症度 (OLS)、医師の総合評価 (PGA)、および患者の総合乾癬評価 (PGPA) ii) 臨床的および生物学的安全性パラメータ iii) 薬物動態プロファイルAB1010の
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性尋常性乾癬を患う18～75歳の男性または女性の外来患者
- 尋常性乾癬の BSA が 10% 以上をカバーする
- 罹患期間が6か月以上
- スクリーニング時のPASI ≥ 12.0
除外基準:
- 疾患の唯一または主な形態としての滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬
- スクリーニング中または登録時に臨床的に重大な乾癬が再発した場合
- -登録前28日以内に乾癬に対する全身療法または他の適応症に対する全身免疫抑制療法
- 登録前14日以内の乾癬の局所治療
- -無作為化前の4週間以内に中等度および強力なCYP3A4阻害剤の使用
- 活動性の細菌、ウイルス（B型およびC型肝炎、HIV、EBV、CMV、帯状疱疹、単純ヘルペスを含む）、真菌、マイコバクテリア、原虫、またはその他の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：マシチニブ (AB1010)
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6mg/kg/日
3 mg/kg/日
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プラセボコンパレーター：マシチニブと一致するプラセボ
マシチニブに一致するプラセボ
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マシチニブに一致するプラセボ (3 mg/kg/日および 6 mg/kg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週間の治療後のBSAのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PASI スコアのベースラインからの変化率、12 週間の治療後に PASI スコアの 90%、75%、または 50% の改善に達した患者の割合。 PASI 50、75、90 における最初の出現までの時間と持続時間
時間枠：12週間
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12週間
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12週間後にOLS評価が「最小」または「クリア」に達した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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12週間の治療後のPGAおよびPGPAのベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul ORTONNE, MD、CHU Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。