Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a atividade do AB1010 oral em pacientes adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
6 de dezembro de 2018 atualizado por: AB Science
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a atividade do AB1010 oral em pacientes adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a atividade do AB1010 oral, administrado em dois níveis de dose durante 12 semanas a pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave, avaliada em:
i) Área de superfície corporal (BSA), Índice de área e gravidade da psoríase (PASI), Gravidade geral da lesão (OLS), Avaliação global do médico (PGA) e Avaliação global da psoríase do paciente (PGPA) ii) Parâmetros de segurança clínica e biológica iii) Perfil farmacocinético de AB1010
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com idade entre 18 e 75 anos com psoríase em placas crônica
- Psoríase em placas cobrindo ≥ 10% BSA
- Duração da doença ≥ 6 meses
- PASI ≥ 12,0 na triagem
Critério de exclusão:
- Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa como forma única ou predominante da doença
- Exacerbação clinicamente significativa da psoríase durante a triagem ou no momento da inscrição
- Terapia sistêmica para psoríase ou terapia imunossupressora sistêmica para outras indicações dentro de 28 dias antes da inscrição
- Tratamento tópico para psoríase dentro de 14 dias antes da inscrição
- Uso de inibidores moderados e fortes do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da randomização
- Bacteriana ativa, viral (incluindo hepatite B e C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), fúngica, micobactéria, protozoário ou outra infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Masitinibe (AB1010)
|
6 mg/kg/dia
3 mg/kg/dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para masitinibe
Masitinib compatível com placebo
|
Masitinibe placebo correspondente (3 mg/kg/dia e 6 mg/kg/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em BSA após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde o início no escore PASI, proporção de pacientes que atingem 90%, 75% ou 50% de melhora no escore PASI após 12 semanas de tratamento; tempo e duração da primeira ocorrência no PASI 50, 75 e 90
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporção de pacientes que atingiram uma classificação de Mínimo ou Limpo após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base em PGA e PGPA após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU NICE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB04029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .