Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки активности перорального AB1010 у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
6 декабря 2018 г. обновлено: AB Science
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки активности перорального AB1010 у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить активность перорального AB1010, вводимого в двух дозах в течение 12 недель пациентам с хроническим бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени, оценивали по:
i) площадь поверхности тела (BSA), индекс площади и тяжести псориаза (PASI), общая тяжесть поражения (OLS), общая оценка врачом (PGA) и общая оценка пациента на псориаз (PGPA) ii) параметры клинической и биологической безопасности iii) фармакокинетический профиль AB1010
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с хроническим бляшечным псориазом
- Бляшечный псориаз, покрывающий ≥ 10% BSA
- Длительность заболевания ≥ 6 мес.
- PASI ≥ 12,0 при скрининге
Критерий исключения:
- Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма заболевания
- Клинически значимое обострение псориаза во время скрининга или во время регистрации
- Системная терапия псориаза или системная иммуносупрессивная терапия по другим показаниям в течение 28 дней до включения в исследование
- Местное лечение псориаза в течение 14 дней до включения в исследование
- Использование умеренных и сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 4 недель до рандомизации
- Активно текущие бактериальные, вирусные (включая гепатит В и С, ВИЧ, ВЭБ, ЦМВ, опоясывающий герпес, простой герпес), грибковые, микобактериальные, протозойные или другие инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маситиниб (AB1010)
|
6 мг/кг/день
3 мг/кг/день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо маситиниба
Плацебо, соответствующее маситинибу
|
Плацебо, соответствующее маситинибу (3 мг/кг/день и 6 мг/кг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение BSA по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, доля пациентов, достигших 90%, 75% или 50% улучшения показателя PASI после 12 недель лечения; время и продолжительность первого появления в PASI 50, 75 и 90
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля пациентов, достигших рейтинга OLS «Минимальный» или «Чистый» через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процентное изменение PGA и PGPA по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB04029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .