Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere aktiviteten til oral AB1010 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

6. desember 2018 oppdatert av: AB Science
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere aktiviteten til oral AB1010 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere aktiviteten til oral AB1010, administrert ved to dosenivåer i løpet av 12 uker til pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis, vurdert på:

i) Body Surface Area (BSA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Overall Lesion Severity (OLS), Physician's Global Assessment (PGA) og Pasientens Global Psoriasis Assessment (PGPA) ii)kliniske og biologiske sikkerhetsparametere iii) farmakokinetisk profil av AB1010

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 75 år med kronisk plakkpsoriasis
  • Plakkpsoriasis som dekker ≥ 10 % BSA
  • Sykdomsvarighet ≥ 6 måneder
  • PASI ≥ 12,0 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis som eneste eller dominerende form av sykdommen
  • Klinisk signifikant psoriasisoppblussing under screening eller ved registrering
  • Systemisk terapi for psoriasis eller systemisk immunsuppressiv terapi for andre indikasjoner innen 28 dager før påmelding
  • Lokal behandling for psoriasis innen 14 dager før påmelding
  • Bruk av moderate og sterke CYP3A4-hemmere innen 4 uker før randomisering
  • Aktiv nåværende bakteriell, viral (inkludert hepatitt B og C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), sopp, mykobakterie, protozoan eller annen infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Masitinib (AB1010)
Legemiddel: Masitinib
6 mg/kg/dag
Legemiddel: Masitinib
3 mg/kg/dag
Placebo komparator: Placebo macching masitinib
Placebo-matchende masitinib
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende masitinib (3 mg/kg/dag og 6 mg/kg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i BSA etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i PASI-skåre, andel pasienter som nådde en 90 %, 75 % eller 50 % forbedring i PASI-skår etter 12 ukers behandling; tid til og varighet av første forekomst i PASI 50, 75 og 90
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter som oppnår OLS-vurderingen Minimal eller Clear etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline i PGA og PGPA etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB04029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere