Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af aktiviteten af ​​oral AB1010 hos voksne patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

6. december 2018 opdateret af: AB Science
Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe studie til evaluering af aktiviteten af ​​oral AB1010 hos voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere aktiviteten af ​​oral AB1010, indgivet i to dosisniveauer i løbet af 12 uger til patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis, vurderet på:

i)Body Surface Area (BSA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Overall Lesion Severity (OLS), Physician's Global Assessment (PGA) og Patient's Global Psoriasis Assessment (PGPA) ii)kliniske og biologiske sikkerhedsparametre iii) farmakokinetisk profil af AB1010

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 75 år med kronisk plaque psoriasis
  • Plakpsoriasis, der dækker ≥ 10 % BSA
  • Sygdomsvarighed ≥ 6 måneder
  • PASI ≥ 12,0 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for sygdommen
  • Klinisk signifikant psoriasis-opblussen under screening eller på tidspunktet for indskrivning
  • Systemisk terapi for psoriasis eller systemisk immunsuppressiv terapi til andre indikationer inden for 28 dage før indskrivning
  • Topisk behandling af psoriasis inden for 14 dage før indskrivning
  • Brug af moderate og stærke CYP3A4-hæmmere inden for 4 uger før randomisering
  • Aktiv nuværende bakteriel, viral (herunder hepatitis B og C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), svampe, mykobakterie, protozoan eller anden infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Masitinib (AB1010)
Medicin: Masitinib
6 mg/kg/dag
Medicin: Masitinib
3 mg/kg/dag
Placebo komparator: Placebo macching masitinib
Placebo-matchende masitinib
Medicin: Placebo
Placebo-matchende masitinib (3 mg/kg/dag og 6 mg/kg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BSA efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score, andel af patienter, der når en 90 %, 75 % eller 50 % forbedring i PASI-score efter 12 ugers behandling; tid til og varighed af første forekomst i PASI 50, 75 og 90
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der opnår en OLS-rating på Minimal eller Clear efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring fra baseline i PGA og PGPA efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB04029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Masitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner