Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la actividad de AB1010 oral en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
6 de diciembre de 2018 actualizado por: AB Science
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la actividad de AB1010 oral en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la actividad de AB1010 oral, administrado en dos niveles de dosis durante 12 semanas a pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave, evaluada en:
i) Área de superficie corporal (BSA), Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), Severidad general de la lesión (OLS), Evaluación global del médico (PGA) y Evaluación global de la psoriasis del paciente (PGPA) ii) parámetros de seguridad clínica y biológica iii) perfil farmacocinético de AB1010
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 75 años con psoriasis crónica en placas
- Psoriasis en placas que cubre ≥ 10 % del área de superficie corporal
- Duración de la enfermedad ≥ 6 meses
- PASI ≥ 12,0 en la selección
Criterio de exclusión:
- Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de la enfermedad
- Brote de psoriasis clínicamente significativo durante la selección o en el momento de la inscripción
- Terapia sistémica para la psoriasis o terapia inmunosupresora sistémica para otras indicaciones dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Tratamiento tópico para la psoriasis dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Uso de inhibidores moderados y fuertes de CYP3A4 dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Infecciones activas bacterianas, virales (incluyendo hepatitis B y C, VIH, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), hongos, micobacterias, protozoos u otras infecciones actuales activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Masitinib (AB1010)
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6 mg/kg/día
3 mg/kg/día
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Comparador de placebos: Placebo combinado con masitinib
Placebo coincidente con masitinib
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Placebo equivalente a masitinib (3 mg/kg/día y 6 mg/kg/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en BSA después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI, proporción de pacientes que alcanzan una mejora del 90 %, 75 % o 50 % en la puntuación PASI después de 12 semanas de tratamiento; tiempo y duración de la primera ocurrencia en PASI 50, 75 y 90
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporción de pacientes que lograron una calificación OLS de Mínimo o Claro después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en PGA y PGPA después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU NICE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB04029
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