Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális AB1010 aktivitásának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél
2018. december 6. frissítette: AB Science
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális AB1010 aktivitásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális AB1010 aktivitásának értékelésére, amelyet 12 héten keresztül két dózisban adnak be közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknek, a következők szerint:
i)Body Surface Area (BSA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Overall Lesion Severity (OLS), Physician's Global Assessment (PGA) és Patient's Global Psoriasis Assessment (PGPA) ii) Klinikai és biológiai biztonsági paraméterek iii) Farmakokinetikus profil az AB1010
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, 18–75 éves férfi vagy női ambuláns betegek
- Plakkos pikkelysömör, amely ≥ 10% BSA-t borít
- A betegség időtartama ≥ 6 hónap
- PASI ≥ 12,0 a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör, mint a betegség egyetlen vagy túlnyomó formája
- Klinikailag jelentős pikkelysömör fellángolása a szűrés során vagy a beiratkozáskor
- Szisztémás terápia pikkelysömörre vagy szisztémás immunszuppresszív terápia egyéb indikációk esetén a felvételt megelőző 28 napon belül
- A pikkelysömör helyi kezelése a beiratkozás előtt 14 napon belül
- Mérsékelt és erős CYP3A4 inhibitorok alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Aktív bakteriális, vírusos (beleértve a hepatitis B és C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), gombás, mycobacterium, protozoon vagy egyéb fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mazitinib (AB1010)
|
6 mg/kg/nap
3 mg/kg/nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo-matching mazitinib
Placebónak megfelelő mazitinib
|
Placebónak megfelelő mazitinib (3 mg/kg/nap és 6 mg/kg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BSA változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PASI pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása, azon betegek aránya, akik 12 hetes kezelés után 90%, 75% vagy 50%-os javulást értek el a PASI pontszámában; az első előfordulás időpontja és időtartama a PASI 50-ben, 75-ben és 90-ben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik 12 hét után minimális vagy tiszta OLS-besorolást értek el
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A PGA és PGPA százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU NICE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB04029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .