一项双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，以评估口服 AB1010 在中度至重度慢性斑块状银屑病成年患者中的活性
2018年12月6日 更新者：AB Science
一项双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，旨在评估口服 AB1010 对成人中度至重度慢性斑块状银屑病患者的活性
研究概览
详细说明
评估口服 AB1010 的活性，在 12 周内以两种剂量水平对中度至重度慢性斑块状银屑病患者进行给药，评估对象：
i) 体表面积 (BSA)、银屑病面积和严重程度指数 (PASI)、总体病变严重程度 (OLS)、医生的整体评估 (PGA) 和患者的整体银屑病评估 (PGPA) ii) 临床和生物安全参数 iii) 药代动力学概况AB1010的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁患有慢性斑块状银屑病的男性或女性门诊患者
- 斑块状银屑病覆盖 ≥ 10% BSA
- 病程≥6个月
- 筛选时 PASI ≥ 12.0
排除标准：
- 滴状、红皮病或脓疱性银屑病作为该病的唯一或主要形式
- 筛查期间或入组时临床上显着的银屑病发作
- 入组前 28 天内接受过银屑病全身治疗或其他适应症的全身免疫抑制治疗
- 入组前 14 天内对银屑病进行局部治疗
- 随机分组前 4 周内使用 CYP3A4 中度和强抑制剂
- 当前活动的细菌、病毒（包括乙型和丙型肝炎、HIV、EBV、CMV、带状疱疹、单纯疱疹）、真菌、分枝杆菌、原虫或其他感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：马赛替尼 (AB1010)
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6 毫克/千克/天
3 毫克/千克/天
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安慰剂比较：安慰剂匹配马赛替尼
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安慰剂匹配马赛替尼（3 mg/kg/天和 6 mg/kg/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 12 周后 BSA 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PASI 评分相对于基线的百分比变化，治疗 12 周后 PASI 评分达到 90%、75% 或 50% 改善的患者比例；首次出现 PASI 50、75 和 90 的时间和持续时间
大体时间：12周
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12周
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12 周后达到 OLS 最低或清除等级的患者比例
大体时间：12周
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12周
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治疗 12 周后 PGA 和 PGPA 相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Paul ORTONNE, MD、CHU NICE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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