Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'activité de l'AB1010 par voie orale chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
6 décembre 2018 mis à jour par: AB Science
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'activité de l'AB1010 par voie orale chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'activité de l'AB1010 par voie orale, administré à deux niveaux de dose pendant 12 semaines à des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, évalué sur :
i) Surface corporelle (BSA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Overall Lesion Severity (OLS), Physician's Global Assessment (PGA) et Patient's Global Psoriasis Assessment (PGPA) ii) paramètres de sécurité cliniques et biologiques iii) profil pharmacocinétique de AB1010
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans atteints de psoriasis en plaques chronique
- Psoriasis en plaques couvrant ≥ 10% BSA
- Durée de la maladie ≥ 6 mois
- PASI ≥ 12,0 au dépistage
Critère d'exclusion:
- Psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux comme forme unique ou prédominante de la maladie
- Poussée de psoriasis cliniquement significative lors du dépistage ou au moment de l'inscription
- Traitement systémique pour le psoriasis ou traitement immunosuppresseur systémique pour d'autres indications dans les 28 jours précédant l'inscription
- Traitement topique du psoriasis dans les 14 jours précédant l'inscription
- Utilisation d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Actif actuel bactérien, viral (y compris hépatite B et C, VIH, EBV, CMV, zona, herpès simplex), fongique, mycobactérie, protozoaire ou autre infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Masitinib (AB1010)
|
6 mg/kg/jour
3 mg/kg/jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo avec masitinib
Masitinib correspondant au placebo
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Masitinib correspondant au placebo (3 mg/kg/jour et 6 mg/kg/jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la surface corporelle après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du score PASI, proportion de patients atteignant une amélioration de 90 %, 75 % ou 50 % du score PASI après 12 semaines de traitement ; délai et durée de la première occurrence dans PASI 50, 75 et 90
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Proportion de patients obtenant une cote OLS Minimale ou Claire après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du PGA et du PGPA après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU NICE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB04029
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