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Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Aktivität von oralem AB1010 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

6. Dezember 2018 aktualisiert von: AB Science
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Aktivität von oralem AB1010 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Aktivität von oralem AB1010, das über einen Zeitraum von 12 Wochen in zwei Dosierungen an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis verabreicht wurde, wurde Folgendes beurteilt:

i) Körperoberfläche (BSA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Overall Lesion Severity (OLS), Physician's Global Assessment (PGA) und Patient's Global Psoriasis Assessment (PGPA) ii) klinische und biologische Sicherheitsparameter iii) pharmakokinetisches Profil von AB1010

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit chronischer Plaque-Psoriasis
  • Plaque-Psoriasis mit ≥ 10 % BSA
  • Krankheitsdauer ≥ 6 Monate
  • PASI ≥ 12,0 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als alleinige oder vorherrschende Form der Erkrankung
  • Klinisch signifikanter Psoriasis-Schub während des Screenings oder zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Systemische Therapie bei Psoriasis oder systemische immunsuppressive Therapie bei anderen Indikationen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Topische Behandlung von Psoriasis innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Verwendung von moderaten und starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktive aktuelle bakterielle, virale (einschließlich Hepatitis B und C, HIV, EBV, CMV, Herpes Zoster, Herpes simplex), Pilze, Mykobakterien, Protozoen oder andere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Masitinib (AB1010)
Arzneimittel: Masitinib
6 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib
3 mg/kg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung mit Masitinib
Placebo passend zu Masitinib
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Masitinib (3 mg/kg/Tag und 6 mg/kg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BSA gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung eine Verbesserung des PASI-Scores um 90 %, 75 % oder 50 % erreichen; Zeit bis und Dauer des ersten Auftretens bei PASI 50, 75 und 90
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen eine OLS-Bewertung von „Minimal“ oder „Klar“ erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von PGA und PGPA gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB04029

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