Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen AB1010:n aktiivisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: AB Science
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavan AB1010:n aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen AB1010:n aktiivisuuden arvioimiseksi, annettuna kahdella annostasolla 12 viikon aikana potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, arvioituna:
i)Kehon pinta-ala (BSA), psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI), vaurion kokonaisvakavuus (OLS), lääkärin yleinen arviointi (PGA) ja potilaan globaali psoriaasiarvio (PGPA) ii) kliiniset ja biologiset turvallisuusparametrit iii) farmakokineettinen profiili julkaisusta AB1010
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 18–75-vuotiaat, joilla on krooninen plakkipsoriaasi
- Plakkipsoriaasi, joka kattaa ≥ 10 % BSA:sta
- Sairauden kesto ≥ 6 kuukautta
- PASI ≥ 12,0 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi sairauden ainoana tai hallitsevana muotona
- Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen seulonnan aikana tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Psoriaasin systeeminen hoito tai systeeminen immuunivastetta heikentävä hoito muihin indikaatioihin 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Psoriaasin paikallinen hoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohtalaisten ja vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen bakteeri-, virus- (mukaan lukien hepatiitti B ja C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), sieni-, mykobakteeri-, alkueläin- tai muu infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Masitinibi (AB1010)
|
6 mg/kg/vrk
3 mg/kg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Plaseboa yhdistävä masitinibi
Placeboa vastaava masitinibi
|
Plaseboa vastaava masitinibi (3 mg/kg/vrk ja 6 mg/kg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BSA:n muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI-pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta, niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä parani 90 %, 75 % tai 50 % 12 viikon hoidon jälkeen; ensimmäisen esiintymisen aika ja kesto PASI 50:ssä, 75:ssä ja 90:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat OLS-luokituksen Minimaalinen tai Selkeä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
PGA:n ja PGPA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU NICE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB04029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .