Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające aktywność doustnego AB1010 u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AB Science
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny aktywności doustnego AB1010 u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić aktywność doustnego AB1010, podawanego w dwóch poziomach dawek przez 12 tygodni pacjentom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oceniono na podstawie:

i) Powierzchnia ciała (BSA), wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), ogólne nasilenie zmian chorobowych (OLS), ogólna ocena lekarska (PGA) i ogólna ocena łuszczycowa pacjenta (PGPA) ii) kliniczne i biologiczne parametry bezpieczeństwa iii) profil farmakokinetyczny z AB1010

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku od 18 do 75 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą
  • Łuszczyca plackowata obejmująca ≥ 10% BSA
  • Czas trwania choroby ≥ 6 miesięcy
  • PASI ≥ 12,0 w ​​badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać choroby
  • Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy podczas badania przesiewowego lub w momencie rejestracji
  • Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy lub ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna z innych wskazań w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Stosowanie umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Aktualna infekcja bakteryjna, wirusowa (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, EBV, CMV, półpasiec, opryszczka zwykła), grzybicza, prątkowa, pierwotniakowa lub inna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Masytynib (AB1010)
Lek: Masytynib
6 mg/kg/dobę
Lek: Masytynib
3 mg/kg/dobę
Komparator placebo: Placebo pasujące do masytynibu
Lek: Placebo
Masytynib odpowiadający placebo (3 mg/kg mc./dobę i 6 mg/kg mc./dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BSA w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych, odsetek pacjentów osiągających 90%, 75% lub 50% poprawę wyniku PASI po 12 tygodniach leczenia; czas do i czas trwania pierwszego wystąpienia w PASI 50, 75 i 90
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę OLS na poziomie minimalnym lub czystym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w PGA i PGPA po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB04029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj