En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera aktiviteten av oral AB1010 hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
6 december 2018 uppdaterad av: AB Science
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera aktiviteten av oral AB1010 hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera aktiviteten av oral AB1010, administrerad i två dosnivåer under 12 veckor till patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, bedömd på:
i)Body Surface Area (BSA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Overall Lesion Severity (OLS), Physician's Global Assessment (PGA) och Patient's Global Psoriasis Assessment (PGPA) ii)kliniska och biologiska säkerhetsparametrar iii) farmakokinetisk profil av AB1010
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 till 75 år med kronisk plackpsoriasis
- Plackpsoriasis som täcker ≥ 10 % BSA
- Sjukdomens varaktighet ≥ 6 månader
- PASI ≥ 12,0 vid screening
Exklusions kriterier:
- Guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis som enda eller dominerande form av sjukdomen
- Kliniskt signifikant psoriasisutbrott under screening eller vid tidpunkten för inskrivning
- Systemisk terapi för psoriasis eller systemisk immunsuppressiv terapi för andra indikationer inom 28 dagar före inskrivning
- Lokal behandling för psoriasis inom 14 dagar före inskrivning
- Användning av måttliga och starka CYP3A4-hämmare inom 4 veckor före randomisering
- Aktiv aktuell bakteriell, viral (inklusive hepatit B och C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), svamp, mykobakterie, protozoan eller annan infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Masitinib (AB1010)
|
6 mg/kg/dag
3 mg/kg/dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebo macching masitinib
Placebomatchande masitinib
|
Placebomatchande masitinib (3 mg/kg/dag och 6 mg/kg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BSA efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-poäng, andel patienter som når en 90%, 75% eller 50% förbättring av PASI-poäng efter 12 veckors behandling; tid till och varaktighet för första förekomst i PASI 50, 75 och 90
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår OLS-betyget Minimal eller Clear efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PGA och PGPA efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU NICE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB04029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .