Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de activiteit van orale AB1010 te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

6 december 2018 bijgewerkt door: AB Science
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de activiteit van oraal AB1010 te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de activiteit te evalueren van oraal AB1010, toegediend in twee dosisniveaus gedurende 12 weken aan patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, beoordeeld op:

i)Body Surface Area (BSA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Overall Lesion Severity (OLS), Physician's Global Assessment (PGA) en Patient's Global Psoriasis Assessment (PGPA) ii)klinische en biologische veiligheidsparameters iii) farmacokinetisch profiel van AB1010

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 75 jaar met chronische plaque psoriasis
  • Plaque psoriasis die ≥ 10% BSA bedekt
  • Ziekteduur ≥ 6 maanden
  • PASI ≥ 12,0 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Guttate, erytrodermische of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van de ziekte
  • Klinisch significante opflakkering van psoriasis tijdens screening of op het moment van inschrijving
  • Systemische therapie voor psoriasis of systemische immunosuppressieve therapie voor andere indicaties binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Topische behandeling van psoriasis binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van matige en sterke CYP3A4-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve huidige bacteriële, virale (inclusief hepatitis B en C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), schimmel, mycobacterium, protozoa of andere infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Masitinib (AB1010)
Geneesmiddel: Masitinib
6 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Masitinib
3 mg/kg/dag
Placebo-vergelijker: Placebo gecombineerd met masitinib
Placebo die overeenkomt met masitinib
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching masitinib (3 mg/kg/dag en 6 mg/kg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BSA na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI-score, percentage patiënten dat een verbetering van 90%, 75% of 50% in PASI-score bereikt na 12 weken behandeling; tijd tot en duur van het eerste optreden in PASI 50, 75 en 90
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat na 12 weken een OLS-score van minimaal of vrij bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PGA en PGPA na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB04029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Masitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren