중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 환자에서 경구 AB1010의 활성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구
2018년 12월 6일 업데이트: AB Science
중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 환자에서 경구용 AB1010의 활성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 평행 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 12주 동안 두 가지 용량 수준으로 투여한 경구용 AB1010의 활성을 평가하기 위해:
i) 체표면적(BSA), 건선 면적 및 중증도 지수(PASI), 전체 병변 중증도(OLS), 의사의 전반적 평가(PGA) 및 환자의 전반적 건선 평가(PGPA) ii) 임상 및 생물학적 안전성 파라미터 iii) 약동학 프로파일 AB1010의
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~75세의 만성 판상 건선을 앓고 있는 남성 또는 여성 외래 환자
- 판상 건선 커버링 ≥ 10% BSA
- 질병 기간 ≥ 6개월
- 스크리닝 시 PASI ≥ 12.0
제외 기준:
- 질병의 유일한 또는 우세한 형태인 내장, 홍피 또는 농포성 건선
- 스크리닝 중 또는 등록 시점에 임상적으로 유의미한 건선 발적
- 등록 전 28일 이내에 건선에 대한 전신 요법 또는 기타 적응증에 대한 전신 면역억제 요법
- 등록 전 14일 이내에 건선에 대한 국소 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 CYP3A4 중등도 및 강력한 억제제 사용
- 활동 중인 박테리아, 바이러스(B형 및 C형 간염, HIV, EBV, CMV, 대상 포진, 단순 포진 포함), 진균, 마이코박테리움, 원충 또는 기타 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 마시티닙(AB1010)
|
6mg/kg/일
3mg/kg/일
|
|
위약 비교기: 위약 일치 마시티닙
위약 대응 마시티닙
|
위약 대응 마시티닙(3mg/kg/일 및 6mg/kg/일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 12주 후 BSA의 기준선 대비 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화, 치료 12주 후 PASI 점수의 90%, 75% 또는 50% 개선에 도달한 환자의 비율; PASI 50, 75 및 90에서 처음 발생하는 시간 및 기간
기간: 12주
|
12주
|
|
12주 후 최소 또는 깨끗함의 OLS 등급을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
|
치료 12주 후 PGA 및 PGPA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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