Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení aktivity perorálního AB1010 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

6. prosince 2018 aktualizováno: AB Science
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení aktivity perorálního AB1010 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení aktivity perorálního AB1010, podávaného ve dvou úrovních dávek během 12 týdnů pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, bylo hodnoceno:

i) Plocha tělesného povrchu (BSA), Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI), Celková závažnost lézí (OLS), Celkové hodnocení lékařem (PGA) a Celkové hodnocení psoriázy pacienta (PGPA) ii) Parametry klinické a biologické bezpečnosti iii) Farmakokinetický profil z AB1010

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let s chronickou ložiskovou psoriázou
  • Plaková psoriáza pokrývající ≥ 10 % BSA
  • Doba trvání onemocnění ≥ 6 měsíců
  • PASI ≥ 12,0 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma onemocnění
  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během screeningu nebo v době zařazení
  • Systémová léčba psoriázy nebo systémová imunosupresivní léčba jiných indikací do 28 dnů před zařazením
  • Lokální léčba psoriázy do 14 dnů před zařazením
  • Použití středně silných a silných inhibitorů CYP3A4 během 4 týdnů před randomizací
  • Aktivní aktuální bakteriální, virová (včetně hepatitidy B a C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), plísňová, mykobakteriová, prvoková nebo jiná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Masitinib (AB1010)
Lék: Masitinib
6 mg/kg/den
Lék: Masitinib
3 mg/kg/den
Komparátor placeba: Placebo odpovídající masitinibu
Lék: Placebo
Placebo odpovídající masitinibu (3 mg/kg/den a 6 mg/kg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BSA od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI, podíl pacientů dosahujících 90 %, 75 % nebo 50 % zlepšení skóre PASI po 12 týdnech léčby; čas do a trvání prvního výskytu v PASI 50, 75 a 90
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří po 12 týdnech dosáhli hodnocení OLS jako minimální nebo jasné
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PGA a PGPA po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB04029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Masitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit