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Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'attività di AB1010 orale in pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

6 dicembre 2018 aggiornato da: AB Science
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'attività di AB1010 orale in pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'attività di AB1010 orale, somministrato a due livelli di dose durante 12 settimane a pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave, valutata su:

i) Area di superficie corporea (BSA), Indice di area e gravità della psoriasi (PASI), Gravità complessiva della lesione (OLS), Valutazione globale del medico (PGA) e Valutazione globale della psoriasi del paziente (PGPA) ii) Parametri di sicurezza clinica e biologica iii) Profilo farmacocinetico di AB1010

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con psoriasi cronica a placche
  • Psoriasi a placche che copre ≥ 10% BSA
  • Durata della malattia ≥ 6 mesi
  • PASI ≥ 12,0 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante della malattia
  • Riacutizzazione della psoriasi clinicamente significativa durante lo screening o al momento dell'arruolamento
  • Terapia sistemica per la psoriasi o terapia immunosoppressiva sistemica per altre indicazioni entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Trattamento topico per la psoriasi entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di inibitori moderati e forti del CYP3A4 entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Corrente attiva batterica, virale (incluse epatite B e C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), fungina, micobatterio, protozoico o altra infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Masitinib (AB1010)
Droga: Masitinib
6 mg/kg/giorno
Droga: Masitinib
3mg/kg/giorno
Comparatore placebo: Placebo abbinato a masitinib
Placebo corrispondente a masitinib
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a masitinib (3 mg/kg/die e 6 mg/kg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BSA dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale del punteggio PASI, percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 90%, 75% o 50% del punteggio PASI dopo 12 settimane di trattamento; tempo e durata della prima occorrenza in PASI 50, 75 e 90
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una valutazione OLS Minima o Chiara dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di PGA e PGPA dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul ORTONNE, MD, CHU Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB04029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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