多発性骨髄腫の高齢患者の治療におけるベンダムスチン、ベルケイド、およびデキサメタゾンの研究 (BVD)
2020年12月3日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
1次再発または1次治療に抵抗性の多発性骨髄腫の高齢患者（65歳以上）の治療におけるベンダムスチン、ベルケードおよびデキサメタゾン（BVD）の第II相試験
現在の試験は、再発/難治性多発性骨髄腫 (MM) におけるベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンの組み合わせの有効性を推定することを目的とした第 II 相試験として設計されています。 応答率、すなわち、サイクル4で完全応答または部分応答を達成する患者の割合を、患者数を治療する意図の合計で割った値を、主要な有効性エンドポイントとして選択します。
大規模な有効性比較試験にすぐに着手することはリソースの観点から受け入れられないため、有効率の推定は探索的パイロット研究に基づくものとします。 さらに、リスクベネフィット比の改善の十分な探索的兆候なしに多数の患者を実験的アプローチにさらすことは正当化できないように思われるため、これは倫理的な反対を誘発するでしょう.
調査の概要
詳細な説明
再発後または一次治療での早期進行後、多発性骨髄腫 (MM) 患者の予後は好ましくなく、新しい作用機序を持つ薬剤を含む新しい治療レジメンの探索が不可欠です。
ベンダムスチンとボルテゾミブは、一次レジメンと治療前の患者で高い活性を示しています。 プロテアソーム阻害剤の新しい作用機序と、多発性骨髄腫の第一選択治療で確立されたベンダムスチンの他のアルキル化剤に対する非交差耐性は、サルベージ療法 (第二選択レジメン) に 2 つの薬剤の併用を推奨しているようです。 最後に、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびプレドニゾンで治療された一連の再発 MM 患者における有望な反応データは、この仮定、ならびに組み合わせの実現可能性および忍容性を支持しています。
要約すると、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびコルチコイド薬の組み合わせには好ましいリスク/ベネフィット比の証拠がいくつかあり、前向きに設計されたより大規模な多施設第 II 相試験での調査が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHRU Hôpital Sud
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Angers、フランス、49033
- CHRU, Hôpital du Bocage
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Avignon、フランス、84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
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Blois、フランス、41016
- Centre hospitalier
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、フランス、29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen、フランス、14076
- Centre F.Baclesse
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Corbeil-essonnes、フランス、91106
- Ch Sud Francilien
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Dijon、フランス、21034
- CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
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Dunkerque、フランス、59385
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital A.Michallon
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CH Départemental
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Le Coudray、フランス、28629
- Centre Hospitalier de Chartres
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Lille、フランス、59038
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux、フランス、77104
- CH Meaux
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Nantes、フランス、44035
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Paris、フランス、75005
- Intitut Curie
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Paris、フランス、75571
- CHU Hôpital St-Antoine
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
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Pontoise、フランス、95300
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、フランス、51032
- CHU Reims Hôpital R.Debré
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Rennes、フランス、35056
- CHRU - Hôpital Sud
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse、フランス、31059
- CHRU Hopital Purpan
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Tours、フランス、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Valence、フランス、26953
- Centre hospitalier
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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Vannes、フランス、56017
- CH P.Chubert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループの基準によると、診断時に症状のある多発性骨髄腫（MM）患者（ただし、必ずしも再発時であるとは限りません）。
- -年齢が65歳以上または65歳未満であり、大量療法と幹細胞移植の対象外であるため、一次治療で従来の化学療法を受けている患者。
- -測定可能な疾患（≧10g / Lの単クローンガンマパシーおよび/または≧200 mg / 24時間のタンパク尿または関与する血清遊離軽鎖≧100mg / Lで異常なFLC比<0.26または> 1.65）
- -一次治療に一次再発または難治性の患者。 再発は、血清および/または尿中のベースラインから 25% 以上の M 成分の増加によって定義されます (血清の絶対増加は 5 g/l 以上でなければなりません - 尿中の BJ タンパク質の絶対増加は 200 mg/24 以上でなければなりません)。 h)。 （症候性または急速に進化する再発のみを治療することをお勧めします）
- 少なくとも3か月の平均余命
- ECOGのパフォーマンスステータス
- これらの範囲内の臨床検査結果:
- 絶対好中球数 >= 1.5 x 109/L
- 血小板数 >= 100 x 109/L
- セラム・クレアチン
- AST (SGOT) および ALT (SGPT)
- -以前の悪性腫瘍が5年以上ない疾患、根治的に治療された基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除く
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- -研究治療中および治療後6か月間、効果的な避妊方法を使用する（妊娠可能な男性、出産の可能性のある女性の場合）。
- インフォームドコンセントの提供。
- 骨髄腫の最後の治療から研究の開始まで、少なくとも 15 日間の間隔をあける必要があります。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- -被験者が研究に参加した場合、被験者を許容できないリスクにさらす併存疾患。
- 一次治療で大量療法と幹細胞移植を併用した患者
- -ボルテゾミブ（ベルケード）またはベンダムスチン（リボムスチン）の以前の使用
- -この治療計画に記載されている以外の他の抗がん剤または治療の同時使用
- -研究治療開始前の28日以内の他の実験的薬物または治療法の使用。
- -治験薬に対する既知の過敏症
- HIV血清学陽性、C型肝炎血清学陽性、活動性感染A型肝炎、活動性感染B型肝炎。
- -研究治療開始前の12か月以内の重度の心血管障害（例： 心筋梗塞、虚血エピソード、不整脈)
- -治療開始前30日以内の以前の大手術
- アクティブな感染、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BVD
ベンダムスチン、ベルケイド、デキサメタゾン
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ベンダムスチン : 各サイクルの D1 および 8 に 70 mg/m2 iv ベルケード : 各サイクルの D1、8、15 および 22 に 1.3 mg/m2 iv デキサメタゾン : D1、8、15 および 22 に 20 mg/日 poベンダムスティンとベルケードの前に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な奏効率を評価する (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR))
時間枠：28日連続4サイクル後
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28日連続4サイクル後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最良の応答までの時間
時間枠：治療開始から最良反応カテゴリーの最初の検出までの時間。主に難治性ではないすべての患者について計算されます。
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治療開始から最良反応カテゴリーの最初の検出までの時間。主に難治性ではないすべての患者について計算されます。
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無増悪生存
時間枠：化学療法の初回投与から疾患の進行または死亡までの時間、またはそのような事象が発生していない最後の評価日までの時間（検閲された観察）
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化学療法の初回投与から疾患の進行または死亡までの時間、またはそのような事象が発生していない最後の評価日までの時間（検閲された観察）
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進行までの時間
時間枠：ベースラインから進行性疾患の発症までの時間
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ベースラインから進行性疾患の発症までの時間
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全生存
時間枠：初回投与から死亡日または最終観察日までの時間間隔（打ち切り）
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初回投与から死亡日または最終観察日までの時間間隔（打ち切り）
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追加回答率
時間枠：次の 2 つの統合サイクルと次の 6 つのメンテナンス サイクル
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次の 2 つの統合サイクルと次の 6 つのメンテナンス サイクル
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毒性・有害事象
時間枠：署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームが取得された時点から、治験薬のレーザー投与から 60 日後まで、またはその後の新しい抗骨髄腫療法の開始まで
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署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームが取得された時点から、治験薬のレーザー投与から 60 日後まで、またはその後の新しい抗骨髄腫療法の開始まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe RODON, Doctor、Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- 主任研究者：Cyrille HULIN, Doctor、Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
- スタディディレクター：Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor、Service Hématologie CHU Nantes
- スタディチェア：Claire MATHIOT, Doctor、IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- スタディチェア：Marie-Odile PETILLON, Doctor、IFM Hôpital Claude Huriez Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月3日
一次修了 (実際)
2013年3月28日
研究の完了 (実際)
2013年3月28日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFM2009-01
- Eudract 2009-012359-91 (レジストリ識別子：AFSSAPS)
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