Undersøgelse af Bendamustine, Velcade og Dexamethason til behandling af ældre patienter med myelomatose (BVD)

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk myelomatosepatient (MM) på diagnosetidspunktet (men ikke nødvendigvis på tilbagefaldstidspunktet) i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group.
• Patient, der har modtaget konventionel kemoterapi i 1. linjes behandling på grund af alder 65 år eller derover, eller yngre end 65 år og ikke berettiget til højdosisbehandling plus stamcelletransplantation.
• Målbar sygdom (≥10 g/L monoklonal gammapati og/eller ≥ 200 mg/24 timer proteinuri eller involveret serumfri let kæde ≥ 100 mg/L med unormalt FLC-forhold < 0,26 eller > 1,65)
• Patient i 1. tilbagefald eller refraktær over for 1. linje terapi. Tilbagefald er defineret ved stigning i M-komponent på ≥25 % fra baseline, i serum og/eller urin (den absolutte stigning i serum skal være ≥ 5 g/l - den absolutte stigning af BJ-proteiner i urinen skal være ≥200 mg/24 h). (Det anbefales kun at behandle symptomatiske eller hurtigt udviklende tilbagefald)
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• ECOG ydeevne status
• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:
• Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 109/L
• Blodpladeantal >= 100 x 109/L
• Serum kreatinin
• AST (SGOT) og ALT (SGPT)
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Anvendelse af effektive præventionsmetoder under og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandling (til fertile mænd, kvinder i den fødedygtige alder).
• Afgivelse af informeret samtykke.
• Der skal overholdes en periode på mindst 15 dage mellem den sidste behandling af myelom og begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Enhver komorbiditet, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
• Patienter behandlet med højdosisterapi plus stamcelletransplantation i 1. linjes terapi
• Enhver tidligere brug af bortezomib (Velcade) eller bendamustin (Ribomustin)
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller andre behandlinger end dem, der er angivet i denne behandlingsplan
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
• Positiv HIV-serologi, positiv hepatitis C-serologi, aktiv infektion hepatitis A, aktiv infektion hepatitis B.
• Alvorlige kardiovaskulære lidelser inden for 12 måneder før starten af ​​studiebehandlingen (f. myokardieinfarkt, iskæmiske episoder, arytmier)
• Tidligere større operation mindre end 30 dage før behandlingsstart
• Aktiv infektion,
• Gravide eller ammende kvinder.