Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение бендамустина, велкейда и дексаметазона в лечении пациентов пожилого возраста с множественной миеломой (BVD)

3 декабря 2020 г. обновлено: Intergroupe Francophone du Myelome

Исследование фазы II бендамустина, велкейда и дексаметазона (BVD) в лечении пожилых пациентов (>= 65 лет) с множественной миеломой при 1-м рецидиве или рефрактерности к терапии 1-й линии

Настоящее исследование разработано как исследование фазы II, целью которого является оценка эффективности комбинации бендамустина, бортезомиба и дексаметазона при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе (ММ). Частота ответа, т.е. доля пациентов, достигших полного или частичного ответа в цикле 4, деленная на общее количество пациентов, намеренных лечиться, выбирается в качестве первичной конечной точки эффективности.

Оценка уровня эффективности должна основываться на предварительном пилотном исследовании, поскольку немедленное проведение крупномасштабного сравнительного исследования эффективности было бы неприемлемо с точки зрения ресурсов. Более того, это вызвало бы этические возражения, поскольку представляется неоправданным подвергать большое количество пациентов экспериментальному подходу без достаточных экспериментальных указаний на улучшение соотношения риска и пользы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рецидива или раннего прогрессирования на фоне терапии первой линии прогноз у больных множественной миеломой (ММ) неблагоприятен, и необходим поиск новых схем лечения, в том числе препаратов с новыми механизмами действия.

Бендамустин и бортезомиб продемонстрировали высокую активность boch в схемах первой линии и у пациентов, получавших предварительное лечение. Новый механизм действия ингибитора протеасом и отсутствие перекрестной резистентности бендамустина к другим алкилирующим агентам, выявленные при лечении множественной миеломы первой линии, по-видимому, рекомендуют комбинацию двух препаратов для спасительной терапии (режим второй линии). Наконец, обнадеживающие данные об ответе на серию пациентов с рецидивирующей ММ, получавших бендамустин, бортезомиб и преднизолон, подтверждают это предположение, а также осуществимость и переносимость комбинации.

Таким образом, есть некоторые доказательства благоприятного соотношения риск/польза для комбинации бендамустина, бортезомиба и кортикостероидного препарата, что требует изучения в более крупном проспективно спланированном многоцентровом исследовании II фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, Франция, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Франция, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Франция, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Франция, 41016
        • Centre hospitalier
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Франция, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Франция, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Франция, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Франция, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Франция, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Франция, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Франция, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Франция, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Франция, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Франция, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Pringy, Франция, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Франция, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Франция, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Франция, 26953
        • Centre hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH P.Chubert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с симптомами множественной миеломы (ММ) на момент постановки диагноза (но не обязательно во время рецидива) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе.
  • Пациент, получивший обычную химиотерапию в рамках лечения 1-й линии из-за возраста 65 лет и старше или моложе 65 лет и не подходящего для высокодозной терапии в сочетании с трансплантацией стволовых клеток.
  • Поддающееся измерению заболевание (моноклональная гаммапатия ≥10 г/л и/или протеинурия ≥ 200 мг/24 ч или вовлечение свободных легких цепей в сыворотке ≥ 100 мг/л с аномальным соотношением FLC < 0,26 или > 1,65)
  • Пациент с 1-м рецидивом или рефрактерным к терапии 1-й линии. Рецидив определяется повышением М-компонента ≥25% от исходного уровня в сыворотке и/или моче (абсолютное повышение в сыворотке должно быть ≥ 5 г/л - абсолютное повышение белков BJ в моче должно быть ≥200 мг/24). час). (Рекомендуется лечить только симптоматические или быстроразвивающиеся рецидивы)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Состояние производительности ECOG
  • Результаты лабораторных исследований в этих пределах:
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 109/л
  • Креатинин сыворотки
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT)
  • Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение >= 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы «in situ» шейки матки или молочной железы.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Использование эффективных методов контрацепции во время и в течение 6 мес после исследуемого лечения (мужчины фертильного возраста, женщины детородного возраста).
  • Предоставление информированного согласия.
  • Между последним лечением миеломы и началом исследования должно пройти не менее 15 дней.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в исследовании.
  • Пациенты, получавшие лечение высокими дозами плюс трансплантацию стволовых клеток в терапии 1-й линии
  • Любое предшествующее использование бортезомиба (Велкейд) или бендамустина (Рибомустин)
  • Одновременное использование других противораковых средств или методов лечения, отличных от указанных в этом плане лечения.
  • Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Положительная серология ВИЧ, положительная серология гепатита С, активная инфекция гепатита А, активная инфекция гепатита В.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения (например, инфаркт миокарда, ишемические эпизоды, аритмии)
  • Предыдущая серьезная операция менее чем за 30 дней до начала лечения
  • активная инфекция,
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БВД
Бендамустин, Велкейд и Дексаметазон
Лекарство: Бендамустин, Велкейд и Дексаметазон
Бендамустин: 70 мг/м2 в/в в дни 1 и 8, для каждого цикла Велкейд: 1,3 мг/м2 в/в в дни 1, 8, 15 и 22, для каждого цикла Дексаметазон: 20 мг/день перорально в дни 1, 8, 15 и 22, дано до Бендамустина и Велкейда
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Робимустин: Бендамустин
  • Велкейд : бортезомиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки общей частоты ответов (полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО))
Временное ограничение: После четырех последовательных 28-дневных циклов
После четырех последовательных 28-дневных циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: время от начала лечения до первого выявления категории наилучшего ответа, рассчитанное для всех пациентов, которые изначально не являются рефрактерными
время от начала лечения до первого выявления категории наилучшего ответа, рассчитанное для всех пациентов, которые изначально не являются рефрактерными
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от начальной дозы химиотерапии до момента прогрессирования заболевания или смерти или до даты последней оценки без какого-либо такого события (цензурированное наблюдение)
Время от начальной дозы химиотерапии до момента прогрессирования заболевания или смерти или до даты последней оценки без какого-либо такого события (цензурированное наблюдение)
Время до прогресса
Временное ограничение: Время от исходного уровня до развития прогрессирующего заболевания
Время от исходного уровня до развития прогрессирующего заболевания
Общая выживаемость
Временное ограничение: Интервал времени от начальной дозы до даты смерти или последнего наблюдения (цензурировано)
Интервал времени от начальной дозы до даты смерти или последнего наблюдения (цензурировано)
Скорость дополнительного ответа
Временное ограничение: После 2 циклов консолидации и после 6 циклов обслуживания
После 2 циклов консолидации и после 6 циклов обслуживания
Токсичность/нежелательные явления
Временное ограничение: С момента получения подписанной и датированной формы информированного согласия и до 60 дней после лазерной дозы исследуемого препарата или до начала новой последующей антимиеломной терапии.
С момента получения подписанной и датированной формы информированного согласия и до 60 дней после лазерной дозы исследуемого препарата или до начала новой последующей антимиеломной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone du Myelome

Следователи

  • Главный следователь: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Главный следователь: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Директор по исследованиям: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Учебный стул: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Учебный стул: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Идентификатор реестра: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться