Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bendamustine, Velcade a Dexamethason v léčbě starších pacientů s mnohočetným myelomem (BVD)

3. prosince 2020 aktualizováno: Intergroupe Francophone du Myelome

Studie fáze II Bendamustinu, Velcade a Dexamethasonu (BVD) v léčbě starších pacientů (>= 65 let) s mnohočetným myelomem v 1. relapsu nebo refrakterním na terapii 1. linie

Tato studie je navržena jako studie fáze II, jejímž cílem je odhadnout účinnost kombinace bendamustinu, bortezomibu a dexametazonu u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (MM). Míra odpovědi, tj. míra pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi v cyklu 4, dělená celkovým počtem pacientů se záměrem léčit, je zvolena jako primární koncový bod účinnosti.

Odhad míry účinnosti má být založen na explorativní pilotní studii, protože okamžité zahájení rozsáhlé srovnávací studie účinnosti by nebylo přijatelné z hlediska zdrojů. Navíc by to vyvolalo etické námitky, protože se nezdá být ospravedlnitelné vystavit velký počet pacientů experimentálnímu přístupu bez dostatečných průzkumných indikací zlepšeného poměru rizika a přínosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po relapsu nebo po časné progresi na léčbě první linie je prognóza pacientů s mnohočetným myelomem (MM) nepříznivá a je nezbytné hledat nové léčebné režimy, včetně léků s novými mechanismy účinku.

Bendamustin a bortezomib prokázaly vysokou aktivitu boch v režimech první linie a u předléčených pacientů. Zdá se, že nový mechanismus účinku inhibitoru proteazomu a nezkřížená rezistence bendamustinu k jiným alkylačním činidlům zavedeným v první linii léčby mnohočetného myelomu doporučují kombinaci těchto dvou léků pro záchrannou terapii (režim druhé linie). A konečně, slibné údaje o odpovědi u řady pacientů s MM s relapsem léčených bendamustinem, bortezomibem a prednisonem podporují tento předpoklad, stejně jako proveditelnost a snášenlivost kombinace.

Souhrnně lze říci, že existují určité důkazy o příznivém poměru rizika a přínosu pro kombinaci bendamustin, bortezomib a kortikoid, což opravňuje k prozkoumání ve větší, prospektivně navržené multicentrické studii fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francie, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Francie, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francie, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Francie, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francie, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Francie, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francie, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH P.Chubert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s symptomatickým mnohočetným myelomem (MM) v době diagnózy (ale ne nutně v době relapsu), podle kritérií International Myelom Working Group.
  • Pacient, který podstoupil konvenční chemoterapii v 1. linii kvůli věku 65 let nebo více, nebo mladší než 65 let a není způsobilý pro vysokodávkovou terapii plus transplantaci kmenových buněk.
  • Měřitelné onemocnění (≥ 10 g/l monoklonální gamapatie a/nebo ≥ 200 mg/24h proteinurie nebo zahrnuté volné lehké řetězce v séru ≥ 100 mg/l s abnormálním poměrem FLC < 0,26 nebo > 1,65)
  • Pacient v 1. relapsu nebo refrakterní na terapii 1. linie. Relaps je definován zvýšením M-komponenty o ≥25 % od výchozí hodnoty v séru a/nebo moči (absolutní zvýšení v séru musí být ≥ 5 g/l – absolutní zvýšení BJ proteinů v moči musí být ≥200 mg/24 h). (Doporučuje se léčit pouze symptomatické nebo rychle se vyvíjející relapsy)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG
  • Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček >= 100 x 109/l
  • Sérového kreatininu
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT)
  • Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >= 5 let, s výjimkou kurativního ošetření bazocelulárního, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Používání účinných metod antikoncepce během studijní léčby a 6 měsíců po jejím ukončení (u fertilních mužů, žen ve fertilním věku).
  • Poskytování informovaného souhlasu.
  • Mezi poslední léčbou myelomu a začátkem studie musí být dodrženo období alespoň 15 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Jakákoli komorbidita, která vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  • Pacienti léčení vysokodávkovou terapií plus transplantace kmenových buněk v terapii 1. linie
  • Jakékoli předchozí použití bortezomibu (Velcade) nebo bendamustinu (Ribomustin)
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo jiných léčebných postupů než těch, které jsou uvedeny v tomto léčebném plánu
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Pozitivní sérologie HIV, pozitivní sérologie hepatitidy C, aktivní infekce hepatitidy A, aktivní infekce hepatitidy B.
  • Závažné kardiovaskulární poruchy během 12 měsíců před zahájením studijní léčby (např. infarkt myokardu, ischemické příhody, arytmie)
  • Předchozí velká operace méně než 30 dní před zahájením léčby
  • Aktivní infekce,
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BVD
Bendamustin, Velcade a Dexamethason
Lék: Bendamustin, Velcade a Dexamethason
Bendamustin: 70 mg/m2 iv v D1 a 8, pro každý cyklus Velcade: 1,3 mg/m2 iv v D1, 8, 15 a 22, pro každý cyklus Dexamethason: 20 mg/den po v D1, 8, 15 a 22, podávaný před Bendamustinem a Velcadem
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Robimustin: Bendamustin
  • Velcade: Bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení celkové míry odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR))
Časové okno: Po čtyřech 28denních po sobě jdoucích cyklech
Po čtyřech 28denních po sobě jdoucích cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: doba od zahájení léčby do první detekce kategorie nejlepší reakce, vypočtená pro všechny pacienty, kteří nejsou primárně refrakterní
doba od zahájení léčby do první detekce kategorie nejlepší reakce, vypočtená pro všechny pacienty, kteří nejsou primárně refrakterní
Přežití bez progrese
Časové okno: Čas od podání počáteční dávky chemoterapie do doby progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do data posledního hodnocení bez takové události (cenzurované pozorování)
Čas od podání počáteční dávky chemoterapie do doby progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do data posledního hodnocení bez takové události (cenzurované pozorování)
Čas k progresi
Časové okno: Doba od výchozího stavu do rozvoje progresivního onemocnění
Doba od výchozího stavu do rozvoje progresivního onemocnění
Celkové přežití
Časové okno: Časový interval od počáteční dávky do data smrti nebo posledního pozorování (cenzurováno)
Časový interval od počáteční dávky do data smrti nebo posledního pozorování (cenzurováno)
Míra dodatečné odezvy
Časové okno: Po 2 konsolidačních cyklech a po 6 cyklech údržby
Po 2 konsolidačních cyklech a po 6 cyklech údržby
Toxicita/Nežádoucí účinky
Časové okno: Od okamžiku získání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu do 60 dnů po podání laserové dávky studovaného léku nebo do zahájení nové následné antimyelomové terapie
Od okamžiku získání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu do 60 dnů po podání laserové dávky studovaného léku nebo do zahájení nové následné antimyelomové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone du Myelome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Ředitel studie: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Studijní židle: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Studijní židle: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Identifikátor registru: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit