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Studie von Bendamustin, Velcade und Dexamethason bei der Behandlung älterer Patienten mit multiplem Myelom (BVD)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Eine Phase-II-Studie mit Bendamustin, Velcade und Dexamethason (BVD) bei der Behandlung von älteren Patienten (>= 65 Jahre) mit multiplem Myelom im 1. Schub oder refraktär gegenüber der Erstlinientherapie

Die vorliegende Studie ist als Phase-II-Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Kombination von Bendamustin, Bortezomib und Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM) abzuschätzen. Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wird die Ansprechrate gewählt, d. h. die Rate der Patienten, die in Zyklus 4 ein vollständiges oder partielles Ansprechen erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Intent-to-treat-Patienten.

Die Abschätzung der Wirksamkeitsrate soll auf Basis einer explorativen Pilotstudie erfolgen, da der sofortige Einstieg in eine großangelegte vergleichende Wirksamkeitsstudie aus Ressourcensicht nicht vertretbar wäre. Darüber hinaus würde dies ethische Bedenken hervorrufen, da es nicht vertretbar erscheint, ohne ausreichende explorative Hinweise auf ein verbessertes Nutzen-Risiko-Verhältnis eine große Zahl von Patienten einem experimentellen Ansatz auszusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von Patienten mit multiplem Myelom (MM) ist nach einem Rückfall oder nach einer frühen Progression in der Erstlinienbehandlung ungünstig, und die Suche nach neuen Behandlungsschemata, einschließlich Arzneimitteln mit neuartigen Wirkmechanismen, ist von entscheidender Bedeutung.

Bendamustin und Bortezomib haben in Erstlinientherapien und vorbehandelten Patienten eine hohe Boch-Aktivität gezeigt. Der neuartige Wirkmechanismus des Proteasom-Inhibitors und die Nicht-Kreuzresistenz von Bendamustin gegenüber anderen alkylierenden Wirkstoffen, die in der Erstlinienbehandlung des multiplen Myeloms etabliert wurden, scheinen eine Kombination der beiden Medikamente für die Salvage-Therapie (Zweitlinientherapie) zu empfehlen. Schließlich stützen die vielversprechenden Ansprechdaten bei einer Reihe von Patienten mit rezidivierendem MM, die mit Bendamustin, Bortezomib und Prednison behandelt wurden, diese Annahme sowie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Kombination.

Zusammenfassend gibt es einige Hinweise auf ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Kombination von Bendamustin, Bortezomib und einem Corticoid-Medikament, was die Erforschung in einer größeren, prospektiv konzipierten multizentrischen Phase-II-Studie rechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Frankreich, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Frankreich, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH P.Chubert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Patient mit multiplem Myelom (MM) zum Zeitpunkt der Diagnose (aber nicht unbedingt zum Zeitpunkt des Rückfalls) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group.
  • Patienten, die aufgrund ihres Alters von mindestens 65 Jahren oder jünger als 65 Jahre eine konventionelle Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung erhalten haben und für eine Hochdosistherapie plus Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.
  • Messbare Erkrankung (≥ 10 g/l monoklonale Gammapathie und/oder ≥ 200 mg/24 h Proteinurie oder betroffene freie Leichtkette im Serum ≥ 100 mg/l mit anormalem FLC-Verhältnis < 0,26 oder > 1,65)
  • Patient im 1. Rückfall oder refraktär gegenüber Erstlinientherapie. Ein Rückfall ist definiert durch einen Anstieg der M-Komponente um ≥25 % vom Ausgangswert im Serum und/oder Urin (der absolute Anstieg im Serum muss ≥ 5 g/l betragen – der absolute Anstieg der BJ-Proteine ​​im Urin muss ≥ 200 mg/24 sein h). (Es wird empfohlen, nur symptomatische oder sich schnell entwickelnde Schübe zu behandeln)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Labortestergebnisse in diesen Bereichen:
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109/L
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 109/l
  • Serumkreatinin
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT)
  • Krankheit frei von früheren Malignomen seit >= 5 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während und für 6 Monate nach der Studienbehandlung (für fruchtbare Männer, Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  • Zwischen der letzten Behandlung des Myeloms und dem Beginn der Studie muss ein Zeitraum von mindestens 15 Tagen eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Jede Komorbidität, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  • Patienten, die mit einer Hochdosistherapie plus Stammzelltransplantation in der Erstlinientherapie behandelt wurden
  • Jede frühere Anwendung von Bortezomib (Velcade) oder Bendamustin (Ribomustin)
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder Behandlungen, die nicht in diesem Behandlungsplan angegeben sind
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Positive HIV-Serologie, positive Hepatitis-C-Serologie, aktive Infektion Hepatitis A, aktive Infektion Hepatitis B.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung (z. Myokardinfarkt, ischämische Episoden, Arrhythmien)
  • Vorherige größere Operation weniger als 30 Tage vor Beginn der Behandlung
  • Aktive Infektion,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BVD
Bendamustin, Velcade und Dexamethason
Arzneimittel: Bendamustin, Velcade und Dexamethason
Bendamustin: 70 mg/m2 iv an T1 und 8, für jeden Zyklus Velcade: 1,3 mg/m2 iv an T1, 8, 15 und 22, für jeden Zyklus Dexamethason: 20 mg/Tag p.o. an T1, 8, 15 und 22, vor Bendamustine und Velcade gegeben
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Robimustin: Bendamustin
  • Velcade: Bortezomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR))
Zeitfenster: Nach vier aufeinanderfolgenden 28-tägigen Zyklen
Nach vier aufeinanderfolgenden 28-tägigen Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Nachweis der besten Ansprechkategorie, berechnet für alle Patienten, die nicht primär refraktär sind
die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Nachweis der besten Ansprechkategorie, berechnet für alle Patienten, die nicht primär refraktär sind
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Anfangsdosis der Chemotherapie bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes oder bis zum Datum der letzten Beurteilung ohne ein solches Ereignis (zensierte Beobachtung)
Die Zeit von der Anfangsdosis der Chemotherapie bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes oder bis zum Datum der letzten Beurteilung ohne ein solches Ereignis (zensierte Beobachtung)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Zeit vom Ausgangswert bis zur Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung
Die Zeit vom Ausgangswert bis zur Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Zeitintervall von der Anfangsdosis bis zum Todesdatum oder der letzten Beobachtung (zensiert)
Das Zeitintervall von der Anfangsdosis bis zum Todesdatum oder der letzten Beobachtung (zensiert)
Rate der zusätzlichen Antwort
Zeitfenster: Nach 2 Konsolidierungszyklen und nach 6 Wartungszyklen
Nach 2 Konsolidierungszyklen und nach 6 Wartungszyklen
Toxizität/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung erhalten wird, bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen nachfolgenden Antimyelomtherapie
Ab dem Zeitpunkt, an dem eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung erhalten wird, bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen nachfolgenden Antimyelomtherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Hauptermittler: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Studienleiter: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Studienstuhl: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Studienstuhl: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Registrierungskennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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