Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztin, a velcade és a dexametazon vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő idős betegek kezelésében (BVD)

2020. december 3. frissítette: Intergroupe Francophone du Myelome

A bendamusztin, a velcade és a dexametazon (BVD) II. fázisú vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő idős (>= 65 év feletti) betegek kezelésében 1. relapszusban vagy refrakter 1. vonalú terápiában

A jelen vizsgálat II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a bendamusztin, a bortezomib és a dexametazon kombinációjának hatékonyságának becslése relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MM). Elsődleges hatásossági végpontként a válaszarányt, azaz a teljes választ vagy részleges választ elérő betegek arányát a 4. ciklusban osztva a teljes kezelési szándékkal.

A hatásossági arány becslése egy feltáró kísérleti vizsgálaton alapul, mivel egy nagyszabású, összehasonlító hatékonysági vizsgálat azonnali megkezdése az erőforrások szempontjából nem lenne elfogadható. Ezen túlmenően ez etikai kifogásokat váltana ki, mivel nem tűnik indokoltnak, hogy nagyszámú beteget kísérleti megközelítésnek tegyenek ki anélkül, hogy elegendő feltáró jelzés lenne a jobb kockázat-haszon arányról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A relapszus vagy az első vonalbeli kezelés korai progressziója után a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek prognózisa kedvezőtlen, és elengedhetetlen az új kezelési sémák keresése, beleértve az új hatásmechanizmusú gyógyszereket is.

A bendamusztin és a bortezomib nagy boch-aktivitást mutatott az első vonalbeli sémákban és az előkezelt betegekben. A proteaszóma-inhibitor új hatásmechanizmusa és a bendamusztin más alkilezőszerekkel szembeni nem keresztrezisztenciája, amelyet a myeloma multiplex első vonalbeli kezelésében állapítottak meg, úgy tűnik, hogy a két gyógyszer kombinációját javasolják a mentőterápiában (második vonalbeli kezelési rend). Végül a bendamusztinnal, bortezomibbal és prednizonnal kezelt relapszusos MM-betegek ígéretes válaszadatai alátámasztják ezt a feltételezést, valamint a kombináció megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát.

Összefoglalva, van néhány bizonyíték a kedvező kockázat/haszon arányra a bendamusztin, bortezomib és egy kortikoid gyógyszer kombinációja esetén, ami indokolja egy nagyobb, prospektív módon tervezett multicentrikus II. fázisú vizsgálat feltárását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Franciaország, 41016
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Franciaország, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Franciaország, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Franciaország, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Franciaország, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Franciaország, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Franciaország, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Franciaország, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Franciaország, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Franciaország, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Franciaország, 26953
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Franciaország, 56017
        • CH P.Chubert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetben szenvedő myeloma multiplexben (MM) szenvedő beteg a diagnózis idején (de nem feltétlenül a relapszus idején), a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport kritériumai szerint.
  • Olyan beteg, aki 65 éves vagy idősebb, vagy 65 évesnél fiatalabb, hagyományos kemoterápiában részesült első vonalbeli kezelésben, és nem jogosult nagy dózisú terápiára és őssejt-transzplantációra.
  • Mérhető betegség (≥ 10 g/l monoklonális gammapathia és/vagy ≥ 200 mg/24 órás proteinuria vagy érintett szérum szabad könnyű lánc ≥ 100 mg/l, abnormális FLC arány < 0,26 vagy > 1,65)
  • 1. relapszusban vagy az 1. vonalbeli terápiára nem reagáló beteg. A visszaesést az M-komponens ≥25%-os növekedése határozza meg a kiindulási értékhez képest a szérumban és/vagy a vizeletben (a szérum abszolút növekedésének ≥ 5 g/l-nek kell lennie - a BJ fehérjék abszolút növekedésének a vizeletben ≥200 mg/24-nek kell lennie h). (Csak a tünetekkel járó vagy gyorsan fejlődő visszaesések kezelése javasolt)
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota
  • Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:
  • Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 109/l
  • Thrombocytaszám >= 100 x 109/L
  • Szérum kreatinin
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT)
  • Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 5 éve, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtet, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak vagy emlő "in situ" karcinómáját
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig (termékeny férfiak, fogamzóképes nők esetében).
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.
  • A mielóma utolsó kezelése és a vizsgálat kezdete között legalább 15 napos időszakot kell betartani.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Bármilyen komorbiditás, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • Nagy dózisú terápiával és őssejt-transzplantációval kezelt betegek az első vonalbeli terápiában
  • A bortezomib (Velcade) vagy a bendamusztin (Ribomustin) bármilyen korábbi alkalmazása
  • Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása, amelyek nem szerepelnek ebben a kezelési tervben
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Pozitív HIV szerológia, pozitív hepatitis C szerológia, aktív fertőzéses hepatitis A, aktív fertőzéses hepatitis B.
  • Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül (pl. szívinfarktus, ischaemiás epizódok, aritmiák)
  • Korábbi nagy műtét kevesebb, mint 30 nappal a kezelés megkezdése előtt
  • Aktív fertőzés,
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BVD
Bendamustine, Velcade és Dexamethasone
Drog: Bendamustine, Velcade és Dexamethasone
Bendamusztin: 70 mg/m2 iv az 1. és 8. napon, minden ciklusban Velcade: 1,3 mg/m2 iv a D1., 8., 15. és 22. napon, minden ciklusban Dexametazon: 20 mg/nap po 1., 8., 15. és 22. a Bendamustine és a Velcade előtt adott
Más nevek:
  • Dexametazon
  • Robimustin: bendamusztin
  • Velcade: Bortezomib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarány értékelése (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR))
Időkeret: Négy 28 napos egymást követő ciklus után
Négy 28 napos egymást követő ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a legjobb válaszadásnak
Időkeret: a kezelés kezdetétől a legjobb válaszkategória első észleléséig eltelt idő, minden olyan betegre számítva, akik nem elsősorban refrakterek
a kezelés kezdetétől a legjobb válaszkategória első észleléséig eltelt idő, minden olyan betegre számítva, akik nem elsősorban refrakterek
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezdeti kemoterápia adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az utolsó ilyen esemény nélküli értékelés időpontjáig (cenzúrázott megfigyelés)
A kezdeti kemoterápia adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az utolsó ilyen esemény nélküli értékelés időpontjáig (cenzúrázott megfigyelés)
A fejlődés ideje
Időkeret: Az alapvonaltól a progresszív betegség kialakulásáig eltelt idő
Az alapvonaltól a progresszív betegség kialakulásáig eltelt idő
Általános túlélés
Időkeret: A kezdeti adagtól a halál időpontjáig vagy az utolsó megfigyelésig eltelt idő (cenzúrázva)
A kezdeti adagtól a halál időpontjáig vagy az utolsó megfigyelésig eltelt idő (cenzúrázva)
További válaszadás aránya
Időkeret: 2 konszolidációs és 6 karbantartási ciklus után
2 konszolidációs és 6 karbantartási ciklus után
Toxicitás/mellékhatások
Időkeret: Az aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat megszerzésétől a vizsgálati gyógyszer lézerdózisát követő 60 napig, vagy egy újabb következő antimyeloma terápia megkezdéséig
Az aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat megszerzésétől a vizsgálati gyógyszer lézerdózisát követő 60 napig, vagy egy újabb következő antimyeloma terápia megkezdéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intergroupe Francophone du Myelome

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Kutatásvezető: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Tanulmányi igazgató: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Tanulmányi szék: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Tanulmányi szék: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Registry Identifier: AFSSAPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel