Tutkimus bendamustiinista, Velcadesta ja deksametasonista multippeli myeloomaa sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa (BVD)
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Intergroupe Francophone du Myelome
Vaiheen II tutkimus bendamustiinista, Velcadesta ja deksametasonista (BVD) iäkkäiden (>= 65-vuotiaiden) multippeli myeloomapotilaiden hoidossa 1. relapsissa tai 1. rivin terapiassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen II tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida bendamustiinin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmän tehokkuutta uusiutuneessa/refraktorisessa multippelia myeloomassa (MM). Ensisijaiseksi tehokkuuden päätetapahtumaksi valitaan vasteprosentti, eli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen syklissä 4, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
Tehokkuusprosentin arvio perustuu esiselvittävään pilottitutkimukseen, koska välitön aloittaminen laajamittaiseen tehokkuustutkimukseen ei olisi resurssien kannalta hyväksyttävää. Lisäksi tämä aiheuttaisi eettisiä vastalauseita, koska ei näytä olevan perusteltua altistaa suurta määrää potilaita kokeelliselle lähestymistavalle ilman riittäviä tutkivia viitteitä parantuneesta riski-hyötysuhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsin tai varhaisen etenemisen jälkeen ensilinjan hoidossa multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden ennuste on epäsuotuisa, ja uusien hoito-ohjelmien etsiminen, mukaan lukien uudet vaikutusmekanismit omaavat lääkkeet, on välttämätöntä.
Bendamustiini ja bortetsomibi ovat osoittaneet suurta boch-aktiivisuutta ensilinjan hoito-ohjelmissa ja esihoitoa saaneilla potilailla. Proteasomi-inhibiittorin uusi vaikutusmekanismi ja bendamustiinin ei-ristikkäinen resistenssi muille alkyloiville aineille, jotka on todettu multippelin myelooman ensilinjan hoidossa, näyttävät suosittavan näiden kahden lääkkeen yhdistelmää pelastushoitoon (toisen linjan hoito). Lopuksi lupaavat vastetiedot useista uusiutuvista MM-potilaista, joita hoidettiin bendamustiinilla, bortetsomibilla ja prednisonilla, tukevat tätä oletusta sekä yhdistelmän toteutettavuutta ja siedettävyyttä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että bendamustiinin, bortetsomibin ja kortikoidilääkkeen yhdistelmän suotuisasta riski/hyöty-suhteesta on jonkin verran näyttöä, mikä oikeuttaa tutkimisen laajemmassa, prospektiivisessa vaiheessa suunnitellussa monikeskustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHRU Hopital Sud
-
Angers, Ranska, 49033
- CHRU, Hôpital du Bocage
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
-
Blois, Ranska, 41016
- Centre Hospitalier
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre F.Baclesse
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Corbeil-essonnes, Ranska, 91106
- CH SUd Francilien
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHU DIJON, Hôpital Le Bocage
-
Dunkerque, Ranska, 59385
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital A.Michallon
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CH Départemental
-
Le Coudray, Ranska, 28629
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Ranska, 59038
- CHRU Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Ranska, 77104
- CH Meaux
-
Nantes, Ranska, 44035
- CHRU Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, Ranska, 75005
- Intitut Curie
-
Paris, Ranska, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
Reims, Ranska, 51032
- CHU Reims Hôpital R.Debré
-
Rennes, Ranska, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHRU Hopital Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH P.Chubert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen multippeli myelooma (MM) -potilas diagnoosihetkellä (mutta ei välttämättä relapsin hetkellä) kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti.
- Potilas, joka on saanut tavanomaista kemoterapiaa ensimmäisen linjan hoidossa 65-vuotiaana tai sitä vanhempana tai alle 65-vuotiaana ja ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon ja kantasolusiirtoon.
- Mitattavissa oleva sairaus (≥ 10 g/l monoklonaalinen gammapatia ja/tai ≥ 200 mg/24 h proteinuria tai mukana seerumivapaa kevytketju ≥ 100 mg/l epänormaalilla FLC-suhteella < 0,26 tai > 1,65)
- Potilas, joka on ensimmäisessä relapsissa tai kestänyt 1. rivin hoitoon. Relapsi määritellään M-komponentin nousuna ≥ 25 % lähtötilanteesta seerumissa ja/tai virtsassa (seerumin absoluuttisen nousun on oltava ≥ 5 g/l - BJ-proteiinien absoluuttisen lisäyksen virtsassa on oltava ≥ 200 mg/24 h). (On suositeltavaa hoitaa vain oireenmukaisia tai nopeasti kehittyviä pahenemisvaiheita)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila
- Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 109/l
- Seerumin kreatiniini
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT)
- Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen (hedelmällisille miehille, hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- Myelooman viimeisen hoidon ja tutkimuksen alkamisen välillä on oltava vähintään 15 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Mikä tahansa liitännäissairaus, joka asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Potilaat, joita hoidetaan suuriannoksisella hoidolla ja kantasolusiirrolla ensimmäisen linjan hoidossa
- Bortetsomibin (Velcade) tai bendamustiinin (Ribomustin) aikaisempi käyttö
- Muiden syöpälääkkeiden tai muiden kuin tässä hoitosuunnitelmassa mainittujen hoitojen samanaikainen käyttö
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Positiivinen HIV-serologia, positiivinen hepatiitti C -serologia, aktiivinen infektio-hepatiitti A, aktiivinen infektio-hepatiitti B.
- Vaikeat sydän- ja verisuonihäiriöt 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. sydäninfarkti, iskeemiset jaksot, rytmihäiriöt)
- Edellinen suuri leikkaus alle 30 päivää ennen hoidon aloittamista
- Aktiivinen infektio,
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BVD
Bendamustiini, Velcade ja deksametasoni
|
Bendamustiini: 70 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1 ja 8, jokaisessa syklissä Velcade: 1,3 mg/m2 iv päivällä 1, 8, 15 ja 22, jokaisessa syklissä Deksametasoni: 20 mg/vrk po päivällä D1, 8, 15 ja 22, annettu ennen Bendamustinea ja Velcadea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastesuhteen arvioiminen (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR))
Aikaikkuna: Neljän 28 päivän peräkkäisen syklin jälkeen
|
Neljän 28 päivän peräkkäisen syklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: aika hoidon aloittamisesta parhaan vasteluokan ensimmäiseen havaitsemiseen laskettuna kaikille potilaille, jotka eivät ole ensisijaisesti tulenkestäviä
|
aika hoidon aloittamisesta parhaan vasteluokan ensimmäiseen havaitsemiseen laskettuna kaikille potilaille, jotka eivät ole ensisijaisesti tulenkestäviä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika kemoterapian aloitusannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen arviointiin ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto)
|
Aika kemoterapian aloitusannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen arviointiin ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto)
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteesta etenevän taudin kehittymiseen
|
Aika lähtötilanteesta etenevän taudin kehittymiseen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aikaväli aloitusannoksesta kuolinpäivään tai viimeiseen havaintoon (sensuroitu)
|
Aikaväli aloitusannoksesta kuolinpäivään tai viimeiseen havaintoon (sensuroitu)
|
|
Lisävastauksen määrä
Aikaikkuna: 2 konsolidointisyklin ja 6 huoltojakson jälkeen
|
2 konsolidointisyklin ja 6 huoltojakson jälkeen
|
|
Myrkyllisyys/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen saamisesta 60 päivään tutkimuslääkkeen laserannoksen jälkeen tai uuden myeloomahoidon aloittamiseen.
|
Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen saamisesta 60 päivään tutkimuslääkkeen laserannoksen jälkeen tai uuden myeloomahoidon aloittamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- Päätutkija: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
- Opintojohtaja: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bendamustiinihydrokloridi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFM2009-01
- Eudract 2009-012359-91 (Rekisterin tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .