다발성 골수종 노인 환자의 치료에서 Bendamustine, Velcade 및 Dexamethasone의 연구 (BVD)
2020년 12월 3일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome
1차 재발성 또는 1차 요법에 불응성인 다발성 골수종 고령 환자(>= 65세)의 치료에서 벤다무스틴, 벨케이드 및 덱사메타손(BVD)의 제2상 연구
현재 시험은 재발성/불응성 다발성 골수종(MM)에서 벤다무스틴, 보르테조밉 및 덱사메타손 조합의 효능을 추정하는 것을 목표로 하는 2상 연구로 설계되었습니다. 반응률, 즉 환자 수를 총 치료 의향으로 나눈 주기 4에서 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율을 1차 효능 종점으로 선택한다.
효능 비율의 추정은 자원의 관점에서 대규모 비교 유효성 시험에 즉시 착수하는 것이 허용되지 않기 때문에 탐색적 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 더욱이 이것은 개선된 위험-이득 비율에 대한 충분한 탐색적 징후 없이 많은 수의 환자를 실험적 접근에 노출시키는 것이 정당하지 않은 것처럼 보이기 때문에 윤리적 반대를 유발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발 후 또는 1차 치료의 조기 진행 후 다발성 골수종(MM) 환자의 예후는 바람직하지 않으며 새로운 작용 기전을 가진 약물을 포함한 새로운 치료 요법을 찾는 것이 필수적입니다.
Bendamustine과 bortezomib은 1차 요법과 치료 전 환자에서 높은 활성을 보였습니다. 프로테아좀 억제제의 새로운 작용 메커니즘과 다발성 골수종의 1차 치료에서 확립된 다른 알킬화제에 대한 벤다무스틴의 비교차 저항성은 구제 요법(2차 요법)을 위한 두 약물의 조합을 권장하는 것으로 보입니다. 마지막으로, 벤다무스틴, 보르테조밉 및 프레드니손으로 치료받은 일련의 재발성 MM 환자의 유망한 반응 데이터는 이러한 가정과 조합의 실행 가능성 및 내약성을 뒷받침합니다.
요약하면, 벤다무스틴, 보르테조밉 및 코르티코이드 약물의 조합에 대한 유리한 위험/이득 비율에 대한 몇 가지 증거가 있으며, 전향적으로 설계된 대규모 다기관 2상 연구에서 탐색을 보증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHRU Hopital Sud
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Angers, 프랑스, 49033
- CHRU, Hôpital du Bocage
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Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
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Blois, 프랑스, 41016
- Centre Hospitalier
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre F.Baclesse
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Corbeil-essonnes, 프랑스, 91106
- CH SUd Francilien
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Dijon, 프랑스, 21034
- CHU DIJON, Hôpital Le Bocage
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- Centre Hospitalier General
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital A.Michallon
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CH Départemental
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Le Coudray, 프랑스, 28629
- Centre Hospitalier de Chartres
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, 프랑스, 59038
- CHRU Hopital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, 프랑스, 77104
- CH Meaux
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Nantes, 프랑스, 44035
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Paris, 프랑스, 75005
- Intitut Curie
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Paris, 프랑스, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Reims, 프랑스, 51032
- CHU Reims Hôpital R.Debré
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Rennes, 프랑스, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHRU Hopital Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH P.Chubert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
63년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International Myeloma Working Group 기준에 따라 진단 당시(재발 시점일 필요는 없음) 증상이 있는 다발성 골수종(MM) 환자.
- 65세 이상 또는 65세 미만으로 1차 치료에서 기존 화학요법을 받은 적이 있고 고용량 요법과 줄기세포 이식에 부적합한 환자.
- 측정 가능한 질병(≥10g/L 단클론성 감마병증 및/또는 ≥ 200mg/24h 단백뇨 또는 비정상적인 FLC 비율이 < 0.26 또는 > 1.65인 관련 혈청 유리 경쇄 ≥ 100mg/L)
- 1차 재발 또는 1차 요법에 대한 불응성 환자. 재발은 혈청 및/또는 소변에서 베이스라인 대비 ≥25%의 M-성분 증가로 정의됩니다(혈청의 절대 증가는 ≥ 5g/l여야 합니다 - 소변의 BJ 단백질의 절대 증가는 ≥200mg/24이어야 합니다. 시간). (증상이 있거나 급격하게 진행되는 재발의 경우에만 치료하는 것이 좋습니다)
- 기대 수명 최소 3개월
- ECOG 성능 상태
- 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 >= 100 x 109/L
- 혈청 크레아티닌
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
- 근치적으로 치료된 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용(가임 남성의 경우, 가임 여성의 경우).
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 골수종의 마지막 치료와 연구 시작 사이에 최소 15일의 기간을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 동반이환.
- 1차 요법에서 고용량 요법과 줄기세포 이식을 병용한 환자
- 보르테조밉(벨케이드) 또는 벤다무스틴(리보무스틴)의 이전 사용
- 이 치료 계획에 명시된 것 이외의 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 임의의 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- HIV 혈청학 양성, C형 간염 혈청학 양성, A형 간염 활동성 감염, B형 간염 활동성 감염.
- 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 중증 심혈관 장애(예: 심근 경색, 허혈성 에피소드, 부정맥)
- 치료 시작 전 30일 미만의 이전 대수술
- 활성 감염,
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BVD
벤다무스틴, 벨케이드 및 덱사메타손
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Bendamustine: 각 주기에 대해 D1 및 8에 70 mg/m2 iv Velcade: 각 주기에 대해 D1, 8, 15 및 22에 1.3 mg/m2 iv Dexamethasone: D1, 8, 15 및 22에 20 mg/일 po, Bendamustine 및 Velcade 이전에 제공됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응률 평가(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))
기간: 28일 연속 4주기 후
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28일 연속 4주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최상의 응답 시간
기간: 치료 시작부터 최상의 반응 범주가 처음 감지될 때까지의 시간으로, 주로 불응성이 아닌 모든 환자에 대해 계산됩니다.
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치료 시작부터 최상의 반응 범주가 처음 감지될 때까지의 시간으로, 주로 불응성이 아닌 모든 환자에 대해 계산됩니다.
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무진행 생존
기간: 화학 요법의 초기 용량에서 질병 진행 또는 사망 시간까지의 시간 또는 그러한 사건이 없는 마지막 평가 날짜까지의 시간(검열된 관찰)
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화학 요법의 초기 용량에서 질병 진행 또는 사망 시간까지의 시간 또는 그러한 사건이 없는 마지막 평가 날짜까지의 시간(검열된 관찰)
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진행 시간
기간: 기준선에서 진행성 질환의 발달까지의 시간
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기준선에서 진행성 질환의 발달까지의 시간
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전반적인 생존
기간: 초기 용량에서 사망일 또는 마지막 관찰일까지의 시간 간격(중도절단됨)
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초기 용량에서 사망일 또는 마지막 관찰일까지의 시간 간격(중도절단됨)
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추가 응답 비율
기간: 2번의 통합 주기 및 6번의 유지 관리 주기 이후
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2번의 통합 주기 및 6번의 유지 관리 주기 이후
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독성/부작용
기간: 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서가 입수된 시점부터 연구 약물의 레이저 투여 후 60일까지 또는 새로운 후속 항골수종 요법이 시작될 때까지
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서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서가 입수된 시점부터 연구 약물의 레이저 투여 후 60일까지 또는 새로운 후속 항골수종 요법이 시작될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- 수석 연구원: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
- 연구 책임자: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
- 연구 의자: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- 연구 의자: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFM2009-01
- Eudract 2009-012359-91 (레지스트리 식별자: AFSSAPS)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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