Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Bendamustina, Velcade y Dexametasona en el Tratamiento de Pacientes Ancianos con Mieloma Múltiple (BVD)

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome

Un estudio de fase II de bendamustina, velcade y dexametasona (BVD) en el tratamiento de pacientes de edad avanzada (>= 65 años) con mieloma múltiple en primera recaída o refractarios a la terapia de primera línea

El presente ensayo está diseñado como un estudio de fase II que tiene como objetivo estimar la eficacia de la combinación de bendamustina, bortezomib y dexametasona en el mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario. La tasa de respuesta, es decir, la tasa de pacientes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial en el ciclo 4, dividida por el número total de pacientes con intención de tratar, se elige como criterio principal de valoración de la eficacia.

La estimación de la tasa de eficacia debe basarse en un estudio piloto exploratorio, ya que no sería aceptable emprender inmediatamente un ensayo comparativo de eficacia a gran escala desde el punto de vista de los recursos. Además, esto induciría objeciones éticas, ya que no parece justificable exponer a un gran número de pacientes a un enfoque experimental sin suficientes indicaciones exploratorias de una mejor relación riesgo-beneficio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la recaída o después de la progresión temprana en el tratamiento de primera línea, el pronóstico de los pacientes con mieloma múltiple (MM) es desfavorable, y la búsqueda de nuevos regímenes de tratamiento, que incluyan fármacos con nuevos mecanismos de acción, es esencial.

Bendamustina y bortezomib han mostrado una alta actividad boch en regímenes de primera línea y pacientes pretratados. El nuevo mecanismo de acción del inhibidor del proteasoma y la resistencia no cruzada de bendamustina a otros agentes alquilantes establecidos en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple parecen recomendar una combinación de los dos fármacos para la terapia de rescate (régimen de segunda línea). Finalmente, los prometedores datos de respuesta en una serie de pacientes con MM recurrente tratados con bendamustina, bortezomib y prednisona respaldan esta suposición, así como la factibilidad y tolerabilidad de la combinación.

En resumen, existe cierta evidencia de una relación riesgo/beneficio favorable para la combinación de bendamustina, bortezomib y un fármaco corticoide, lo que justifica la exploración en un estudio de fase II multicéntrico más grande y de diseño prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre hospitalier
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Francia, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francia, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Francia, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH P.Chubert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con mieloma múltiple (MM) sintomático en el momento del diagnóstico (pero no necesariamente en el momento de la recaída), según los criterios del International Myeloma Working Group.
  • Paciente que haya recibido quimioterapia convencional en el tratamiento de primera línea debido a la edad de 65 años o más, o menor de 65 años y no elegible para la terapia de dosis alta más trasplante de células madre.
  • Enfermedad medible (gammapatía monoclonal ≥ 10 g/l y/o proteinuria ≥ 200 mg/24 h o cadena ligera libre sérica comprometida ≥ 100 mg/l con relación de FLC anormal < 0,26 o > 1,65)
  • Paciente en 1ra recaída o refractario a terapia de 1ra línea. La recaída se define por un aumento del componente M de ≥25% desde el inicio, en suero y/u orina (el aumento absoluto en suero debe ser ≥ 5 g/l - el aumento absoluto de proteínas BJ en orina debe ser ≥200 mg/24 h). (Se recomienda tratar solo las recaídas sintomáticas o de rápida evolución)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • estado funcional ECOG
  • Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas >= 100 x 109/L
  • Suero de creatinina
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT)
  • Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante >= 5 años, con excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma "in situ" del cuello uterino o de la mama
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio (para hombres fértiles, mujeres en edad fértil).
  • Prestación de consentimiento informado.
  • Debe respetarse un período de al menos 15 días entre el último tratamiento del mieloma y el inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
  • Cualquier comorbilidad que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  • Pacientes tratados con terapia de dosis alta más trasplante de células madre en terapia de primera línea
  • Cualquier uso previo de bortezomib (Velcade) o bendamustina (Ribomustin)
  • Uso simultáneo de otros agentes o tratamientos contra el cáncer que no sean los establecidos en este plan de tratamiento
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • Serología VIH positiva, serología hepatitis C positiva, infección activa hepatitis A, infección activa hepatitis B.
  • Trastornos cardiovasculares graves en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio (p. infarto de miocardio, episodios isquémicos, arritmias)
  • Cirugía mayor previa menos de 30 días antes del inicio del tratamiento
  • infección activa,
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BVD
Bendamustina, Velcade y Dexametasona
Droga: Bendamustina, Velcade y Dexametasona
Bendamustina: 70 mg/m2 iv en D1 y 8, para cada ciclo Velcade: 1,3 mg/m2 iv en D1, 8, 15 y 22, para cada ciclo Dexametasona: 20 mg/día po en D1, 8, 15 y 22, administrado antes de bendamustina y velcade
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Robimustina: Bendamustina
  • Velcade: bortezomib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de respuesta general (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR))
Periodo de tiempo: Después de cuatro ciclos consecutivos de 28 días
Después de cuatro ciclos consecutivos de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera detección de la categoría de mejor respuesta, calculado para todos los pacientes, que no son principalmente refractarios
el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera detección de la categoría de mejor respuesta, calculado para todos los pacientes, que no son principalmente refractarios
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde la dosis inicial de quimioterapia hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, o hasta la fecha de la última evaluación sin tal evento (observación censurada)
El tiempo desde la dosis inicial de quimioterapia hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, o hasta la fecha de la última evaluación sin tal evento (observación censurada)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio hasta el desarrollo de la enfermedad progresiva
El tiempo desde el inicio hasta el desarrollo de la enfermedad progresiva
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo desde la dosis inicial hasta la fecha de la muerte o la última observación (censurado)
El intervalo de tiempo desde la dosis inicial hasta la fecha de la muerte o la última observación (censurado)
Tasa de respuesta adicional
Periodo de tiempo: Tras 2 ciclos de consolidación y tras 6 ciclos de mantenimiento
Tras 2 ciclos de consolidación y tras 6 ciclos de mantenimiento
Toxicidad/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtiene un formulario de consentimiento informado firmado y fechado hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia antimieloma posterior
Desde el momento en que se obtiene un formulario de consentimiento informado firmado y fechado hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia antimieloma posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone du Myelome

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Investigador principal: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Director de estudio: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Silla de estudio: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Silla de estudio: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Identificador de registro: AFSSAPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir