Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bendamustine, Velcade och Dexametason vid behandling av äldre patienter med multipelt myelom (BVD)

3 december 2020 uppdaterad av: Intergroupe Francophone du Myelome

En fas II-studie av Bendamustine, Velcade och Dexametason (BVD) vid behandling av äldre patienter (>= 65 år) med multipelt myelom i 1:a återfall eller refraktär till 1:a linjens terapi

Föreliggande studie är utformad som en fas II-studie som syftar till att uppskatta effekten av kombinationen bendamustin, bortezomib och dexametason vid recidiverande/refraktärt multipelt myelom (MM). Svarsfrekvensen, det vill säga frekvensen av patienter som uppnår ett fullständigt svar eller partiellt svar vid cykel 4, dividerat med det totala antalet patientuppsåt att behandla, väljs som primär effektmått.

Uppskattningen av effektivitetsgraden ska baseras på en explorativ pilotstudie, eftersom ett omedelbart inledande av en storskalig jämförande effektprövning inte skulle vara acceptabelt ur resurssynpunkt. Dessutom skulle detta framkalla etiska invändningar, eftersom det inte verkar vara motiverat att utsätta ett stort antal patienter för ett experimentellt tillvägagångssätt utan tillräckliga undersökande indikationer på en förbättrad risk-nytta-kvot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter återfall eller efter tidig progression av förstahandsbehandling är prognosen för patienter med multipelt myelom (MM) ogynnsam, och sökandet efter nya behandlingsregimer, inklusive läkemedel med nya verkningsmekanismer, är avgörande.

Bendamustin och bortezomib har visat hög aktivitet boch i förstahandsbehandlingar och förbehandlade patienter. Den nya verkningsmekanismen för proteasomhämmaren och den icke-korsresistens av bendamustin mot andra alkylerande medel som etablerats i den första linjens behandling av multipelt myelom tycks rekommendera en kombination av de två läkemedlen för räddningsterapi (andra linjens regim). Slutligen stöder de lovande svarsdata från en serie återfallande MM-patienter som behandlats med bendamustin, bortezomib och prednison detta antagande, såväl som möjligheten och tolererbarheten av kombinationen.

Sammanfattningsvis finns det vissa bevis för ett gynnsamt risk/nytta-förhållande för kombinationen bendamustin, bortezomib och ett kortikoidläkemedel, vilket motiverar utforskningen i en större, prospektivt utformad multicenter fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Frankrike, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Frankrike, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Frankrike, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrike, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH P.Chubert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk multipelt myelom (MM) patient vid tidpunkten för diagnos (men inte nödvändigtvis vid tidpunkten för återfall), enligt kriterierna för International Myeloma Working Group.
  • Patient som har fått konventionell kemoterapi i förstahandsbehandling på grund av ålder 65 år eller äldre, eller yngre än 65 år och inte berättigad till högdosbehandling plus stamcellstransplantation.
  • Mätbar sjukdom (≥10 g/L monoklonal gammapati och/eller ≥ 200 mg/24h proteinuri eller involverad serumfri lätt kedja ≥ 100 mg/L med onormalt FLC-förhållande < 0,26 eller > 1,65)
  • Patient i 1:a återfall eller refraktär mot 1:a linjens terapi. Återfall definieras som en ökning av M-komponenten med ≥25 % från baslinjen, i serum och/eller urin (den absoluta ökningen av serum måste vara ≥ 5 g/l - den absoluta ökningen av BJ-proteiner i urinen måste vara ≥200 mg/24 h). (Det rekommenderas att endast behandla symtomatiska eller snabbt utvecklande skov)
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • ECOG prestandastatus
  • Laboratorietestresultat inom dessa intervall:
  • Absolut neutrofilantal >= 1,5 x 109/L
  • Trombocytantal >= 100 x 109/L
  • Serum kreatinin
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT)
  • Sjukdom fri från tidigare maligniteter i >= 5 år, med undantag av kurativt behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Användning av effektiva preventivmetoder under och i 6 månader efter studiebehandlingen (för fertila män, kvinnor i fertil ålder).
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.
  • En period på minst 15 dagar måste respekteras mellan den senaste behandlingen av myelom och början av studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Varje samsjuklighet som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  • Patienter som behandlas med högdosbehandling plus stamcellstransplantation i förstahandsterapi
  • All tidigare användning av bortezomib (Velcade) eller bendamustin (Ribomustin)
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller andra behandlingar än de som anges i denna behandlingsplan
  • Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar före start av studiebehandling.
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
  • Positiv HIV-serologi, positiv hepatit C-serologi, aktiv infektion hepatit A, aktiv infektion hepatit B.
  • Allvarliga kardiovaskulära störningar inom 12 månader före start av studiebehandlingen (t. hjärtinfarkt, ischemiska episoder, arytmier)
  • Tidigare större operation mindre än 30 dagar innan behandlingsstart
  • Aktiv infektion,
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BVD
Bendamustine, Velcade och Dexametason
Läkemedel: Bendamustine, Velcade och Dexametason
Bendamustin: 70 mg/m2 iv på D1 och 8, för varje cykel Velcade: 1,3 mg/m2 iv på D1, 8, 15 och 22, för varje cykel Dexametason: 20 mg/dag po på D1, 8, 15 och 22, ges före Bendamustine och Velcade
Andra namn:
  • Dexametason
  • Robimustin: Bendamustin
  • Velcade: Bortezomib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den totala svarsfrekvensen (komplett svar (CR) + partiellt svar (PR))
Tidsram: Efter fyra 28 dagars på varandra följande cykler
Efter fyra 28 dagars på varandra följande cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för bästa svar
Tidsram: tiden från behandlingsstart till första upptäckten av bästa svarskategori, beräknad för alla patienter, som inte primärt är refraktära
tiden från behandlingsstart till första upptäckten av bästa svarskategori, beräknad för alla patienter, som inte primärt är refraktära
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från den initiala dosen av kemoterapi till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död, eller till datumet för den senaste bedömningen utan någon sådan händelse (censurerad observation)
Tiden från den initiala dosen av kemoterapi till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död, eller till datumet för den senaste bedömningen utan någon sådan händelse (censurerad observation)
Dags för progression
Tidsram: Tiden från baslinjen till utvecklingen av progressiv sjukdom
Tiden från baslinjen till utvecklingen av progressiv sjukdom
Total överlevnad
Tidsram: Tidsintervallet från initial dos till dödsdatum eller senaste observation (censurerad)
Tidsintervallet från initial dos till dödsdatum eller senaste observation (censurerad)
Frekvens för ytterligare svar
Tidsram: Efter 2 konsolideringscykler och efter 6 underhållscykler
Efter 2 konsolideringscykler och efter 6 underhållscykler
Toxicitet/biverkningar
Tidsram: Från det att ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke erhålls till 60 dagar efter laserdosen av studieläkemedlet eller tills starten av en ny efterföljande antimyelombehandling
Från det att ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke erhålls till 60 dagar efter laserdosen av studieläkemedlet eller tills starten av en ny efterföljande antimyelombehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Huvudutredare: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Studierektor: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Studiestol: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Studiestol: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Registeridentifierare: AFSSAPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera