Studio di Bendamustine, Velcade e Desametasone nel trattamento di pazienti anziani con mieloma multiplo (BVD)
3 dicembre 2020 aggiornato da: Intergroupe Francophone du Myelome
Uno studio di Fase II su Bendamustina, Velcade e Desametasone (BVD) nel trattamento di pazienti anziani (>= 65 anni) con mieloma multiplo in prima recidiva o refrattari alla terapia di prima linea
Il presente studio è concepito come uno studio di fase II che mira a stimare l'efficacia della combinazione di bendamustina, bortezomib e desametasone nel mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario. Il tasso di risposta, ovvero il tasso dei pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale al ciclo 4, diviso per l'intenzione totale di trattare il numero di pazienti viene scelto come endpoint primario di efficacia.
La stima del tasso di efficacia deve basarsi su uno studio pilota esplorativo, poiché l'immediato avvio di una sperimentazione di efficacia comparativa su larga scala non sarebbe accettabile dal punto di vista delle risorse. Inoltre, ciò indurrebbe obiezioni etiche, in quanto non sembra giustificabile esporre un numero elevato di pazienti ad un approccio sperimentale senza sufficienti indicazioni esplorative di un miglioramento del rapporto rischio-beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la recidiva o dopo la progressione precoce del trattamento di prima linea, la prognosi dei pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) è sfavorevole e la ricerca di nuovi regimi terapeutici, inclusi farmaci con nuovi meccanismi d'azione, è essenziale.
Bendamustina e bortezomib hanno mostrato un'elevata attività boch nei regimi di prima linea e nei pazienti pretrattati. Il nuovo meccanismo d'azione dell'inibitore del proteasoma e la resistenza non incrociata di bendamustina ad altri agenti alchilanti stabiliti nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo sembrano raccomandare una combinazione dei due farmaci per la terapia di salvataggio (regime di seconda linea). Infine, i promettenti dati di risposta in una serie di pazienti affetti da MM recidivante trattati con bendamustina, bortezomib e prednisone supportano questa ipotesi, così come la fattibilità e la tollerabilità della combinazione.
In sintesi, ci sono alcune prove di un rapporto rischio/beneficio favorevole per la combinazione di bendamustina, bortezomib e un farmaco corticoide, che giustifica l'esplorazione in uno studio multicentrico di fase II più ampio e prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU Hopital Sud
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Angers, Francia, 49033
- CHRU, Hôpital du Bocage
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Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
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Blois, Francia, 41016
- Centre Hospitalier
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, Francia, 14076
- Centre F.Baclesse
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Corbeil-essonnes, Francia, 91106
- Ch Sud Francilien
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Dijon, Francia, 21034
- CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
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Dunkerque, Francia, 59385
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital A.Michallon
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CH Départemental
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Le Coudray, Francia, 28629
- Centre Hospitalier de Chartres
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, Francia, 59038
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, Francia, 77104
- CH Meaux
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Nantes, Francia, 44035
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Paris, Francia, 75005
- Intitut Curie
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Paris, Francia, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
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Pontoise, Francia, 95300
- Centre Hospitalier René Dubos
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Pringy, Francia, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, Francia, 51032
- CHU Reims Hôpital R.Debré
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Rennes, Francia, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-cloud, Francia, 92210
- Centre Rene Huguenin
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Toulouse, Francia, 31059
- CHRU Hopital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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Vannes, Francia, 56017
- CH P.Chubert
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con mieloma multiplo (MM) sintomatico al momento della diagnosi (ma non necessariamente al momento della recidiva), secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group.
- Paziente che ha ricevuto chemioterapia convenzionale nel trattamento di prima linea a causa dell'età pari o superiore a 65 anni o inferiore a 65 anni e non idoneo alla terapia ad alte dosi più trapianto di cellule staminali.
- Malattia misurabile (gammapatia monoclonale ≥10 g/L e/o proteinuria ≥ 200 mg/24 ore o catene leggere libere sieriche coinvolte ≥ 100 mg/L con rapporto FLC anomalo < 0,26 o > 1,65)
- Paziente in 1a recidiva o refrattario alla terapia di 1a linea. La recidiva è definita da un aumento della componente M ≥25% rispetto al basale, nel siero e/o nelle urine (l'aumento assoluto nel siero deve essere ≥ 5 g/l - l'aumento assoluto delle proteine BJ nelle urine deve essere ≥200 mg/24 h). (Si consiglia di trattare solo recidive sintomatiche o rapidamente evolutive)
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Stato delle prestazioni ECOG
- Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica >= 100 x 109/L
- Siero di creatinina
- AST (SGOT) e ALT (SGPT)
- Malattia senza precedenti tumori maligni da >= 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante e per 6 mesi dopo il trattamento in studio (per uomini fertili, donne in età fertile).
- Fornitura del consenso informato.
- Tra l'ultimo trattamento del mieloma e l'inizio dello studio deve essere rispettato un periodo di almeno 15 giorni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
- Qualsiasi comorbidità che pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Pazienti trattati con terapia ad alte dosi più trapianto di cellule staminali nella terapia di prima linea
- Qualsiasi uso precedente di bortezomib (Velcade) o bendamustina (Ribomustina)
- Uso concomitante di altri agenti antitumorali o trattamenti diversi da quelli indicati in questo piano di trattamento
- Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Sierologia HIV positiva, sierologia positiva per epatite C, epatite A in infezione attiva, epatite B in infezione attiva.
- Gravi disturbi cardiovascolari nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio (ad es. infarto del miocardio, episodi ischemici, aritmie)
- Precedente intervento chirurgico importante meno di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
- Infezione attiva,
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BVD
Bendamustina, Velcade e Desametasone
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Bendamustina: 70 mg/m2 iv su D1 e 8, per ogni ciclo Velcade: 1,3 mg/m2 iv su D1, 8, 15 e 22, per ogni ciclo Desametasone: 20 mg/die po su D1, 8, 15 e 22, somministrato prima di Bendamustine e Velcade
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tasso di risposta globale (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR))
Lasso di tempo: Dopo quattro cicli consecutivi di 28 giorni
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Dopo quattro cicli consecutivi di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: il tempo dall'inizio del trattamento al primo rilevamento della migliore categoria di risposta, calcolato per tutti i pazienti che non sono principalmente refrattari
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il tempo dall'inizio del trattamento al primo rilevamento della migliore categoria di risposta, calcolato per tutti i pazienti che non sono principalmente refrattari
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dalla dose iniziale di chemioterapia al momento della progressione della malattia o della morte, o alla data dell'ultima valutazione senza tale evento (osservazione censurata)
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Il tempo dalla dose iniziale di chemioterapia al momento della progressione della malattia o della morte, o alla data dell'ultima valutazione senza tale evento (osservazione censurata)
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Il tempo dal basale allo sviluppo della malattia progressiva
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Il tempo dal basale allo sviluppo della malattia progressiva
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo dalla dose iniziale alla data del decesso o dell'ultima osservazione (censurato)
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L'intervallo di tempo dalla dose iniziale alla data del decesso o dell'ultima osservazione (censurato)
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Tasso di risposta aggiuntiva
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di consolidamento e dopo 6 cicli di manutenzione
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Dopo 2 cicli di consolidamento e dopo 6 cicli di manutenzione
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Tossicità/Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene ottenuto un modulo di consenso informato firmato e datato fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova successiva terapia antimieloma
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Dal momento in cui viene ottenuto un modulo di consenso informato firmato e datato fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova successiva terapia antimieloma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- Investigatore principale: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
- Direttore dello studio: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
- Cattedra di studio: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- Cattedra di studio: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Bendamustina cloridrato
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFM2009-01
- Eudract 2009-012359-91 (Identificatore di registro: AFSSAPS)
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