Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania bendamustyny, Velcade i deksametazonu w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim (BVD)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome

Badanie II fazy dotyczące stosowania bendamustyny, Velcade i deksametazonu (BVD) w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (>= 65 lat) ze szpiczakiem mnogim w pierwszym nawrocie lub opornym na leczenie pierwszego rzutu

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności połączenia bendamustyny, bortezomibu i deksametazonu w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim (MM). Odsetek odpowiedzi, tj. odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową w cyklu 4, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów planowanych do leczenia, wybiera się jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności.

Oszacowanie wskaźnika skuteczności ma opierać się na eksploracyjnym badaniu pilotażowym, ponieważ natychmiastowe rozpoczęcie zakrojonego na szeroką skalę badania porównawczego skuteczności byłoby nie do przyjęcia z punktu widzenia zasobów. Co więcej, wywołałoby to zastrzeżenia etyczne, ponieważ nie wydaje się uzasadnione wystawianie dużej liczby pacjentów na podejście eksperymentalne bez wystarczających wskazań eksploracyjnych na lepszy stosunek korzyści do ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po nawrocie choroby lub po wczesnej progresji w leczeniu pierwszego rzutu rokowanie chorych na szpiczaka mnogiego (MM) jest niekorzystne i niezbędne jest poszukiwanie nowych schematów leczenia, w tym leków o nowatorskim mechanizmie działania.

Bendamustyna i bortezomib wykazały wysoką aktywność boch w schematach pierwszego rzutu i u pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu. Nowy mechanizm działania inhibitora proteasomu i niekrzyżowa oporność bendamustyny ​​na inne czynniki alkilujące, stwierdzona w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego, wydaje się zalecać połączenie obu leków w terapii ratunkowej (schemat drugiego rzutu). Wreszcie, obiecujące dane dotyczące odpowiedzi na szereg pacjentów z nawracającym MM leczonych bendamustyną, bortezomibem i prednizonem potwierdzają to założenie, jak również wykonalność i tolerancję połączenia.

Podsumowując, istnieją dowody na korzystny stosunek ryzyka do korzyści dla połączenia bendamustyny, bortezomibu i kortykoidu, co uzasadnia eksplorację w większym, prospektywnie zaprojektowanym wieloośrodkowym badaniu fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Angers, Francja, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Francja, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Francja, 41016
        • Centre hospitalier
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Francja, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Francja, 28629
        • Centre hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francja, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francja, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Francja, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francja, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH P.Chubert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawowym szpiczakiem mnogim (MM) w momencie rozpoznania (ale niekoniecznie w momencie nawrotu), zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group.
  • Pacjent, który otrzymał konwencjonalną chemioterapię w ramach leczenia pierwszego rzutu z powodu wieku 65 lat lub więcej lub młodszy niż 65 lat i niekwalifikujący się do terapii dużymi dawkami oraz przeszczepu komórek macierzystych.
  • Mierzalna choroba (gammapatia monoklonalna ≥10 g/l i/lub białkomocz ≥ 200 mg/24h lub obecność wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≥ 100 mg/l z nieprawidłowym współczynnikiem FLC < 0,26 lub > 1,65)
  • Pacjent w pierwszym nawrocie lub oporny na leczenie pierwszego rzutu. Nawrót definiuje się jako wzrost składnika M o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy i (lub) moczu (bezwzględny wzrost stężenia w surowicy musi wynosić ≥5 g/l – bezwzględny wzrost stężenia białek BJ w moczu musi wynosić ≥200 mg/24 h). (Zaleca się leczenie tylko objawowych lub szybko rozwijających się nawrotów)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG
  • Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 109/l
  • Kreatynina w surowicy
  • AST (SGOT) i ALT (SGPT)
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych >= 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (dla płodnych mężczyzn, kobiet w wieku rozrodczym).
  • Wyrażenie świadomej zgody.
  • Między ostatnim leczeniem szpiczaka a rozpoczęciem badania należy zachować odstęp co najmniej 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Każda choroba współistniejąca, która naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci leczeni terapią wysokodawkową z przeszczepem komórek macierzystych w terapii I rzutu
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie bortezomibu (Velcade) lub bendamustyny ​​(rybomustyny)
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii innych niż wymienione w tym planie leczenia
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Dodatnia serologia HIV, dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu C, aktywna infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu A, aktywna infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (np. zawał mięśnia sercowego, epizody niedokrwienne, arytmie)
  • Przebyta poważna operacja mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Aktywna infekcja,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BVD
Bendamustyna, Velcade i Deksametazon
Lek: Bendamustyna, Velcade i Deksametazon
Bendamustyna : 70 mg/m2 iv w D1 i 8, na każdy cykl Velcade : 1,3 mg/m2 iv w D1, 8, 15 i 22, na każdy cykl Deksametazon : 20 mg/dobę doustnie w D1, 8, 15 i 22, podane przed Bendamustine i Velcade
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Robimustyna: Bendamustyna
  • Velcade: Bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: Po czterech kolejnych 28-dniowych cyklach
Po czterech kolejnych 28-dniowych cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wykrycia kategorii najlepszej odpowiedzi, obliczony dla wszystkich pacjentów, którzy nie są pierwotnie oporni
czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wykrycia kategorii najlepszej odpowiedzi, obliczony dla wszystkich pacjentów, którzy nie są pierwotnie oporni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od podania dawki początkowej chemioterapii do czasu progresji choroby lub zgonu lub do daty ostatniej oceny bez takiego zdarzenia (obserwacja ocenzurowana)
Czas od podania dawki początkowej chemioterapii do czasu progresji choroby lub zgonu lub do daty ostatniej oceny bez takiego zdarzenia (obserwacja ocenzurowana)
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od wizyty początkowej do rozwoju postępującej choroby
Czas od wizyty początkowej do rozwoju postępującej choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Odstęp czasu od dawki początkowej do daty śmierci lub ostatniej obserwacji (ocenzurowany)
Odstęp czasu od dawki początkowej do daty śmierci lub ostatniej obserwacji (ocenzurowany)
Wskaźnik dodatkowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 cyklach konsolidacji i po 6 cyklach konserwacji
Po 2 cyklach konsolidacji i po 6 cyklach konserwacji
Toksyczność/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody do 60 dni po podaniu laserowej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia nowej kolejnej terapii przeciwszpiczakowej
Od momentu uzyskania podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody do 60 dni po podaniu laserowej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia nowej kolejnej terapii przeciwszpiczakowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Główny śledczy: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Dyrektor Studium: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Krzesło do nauki: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Krzesło do nauki: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Identyfikator rejestru: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj